Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi Geriatrisk evaluering og livskvalitet efter hjertekirurgi (AGE)

4. marts 2018 opdateret af: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Anæstesi Geriatrisk evaluering og forudsigelse af livskvalitet hos ældre hjertekirurgiske patienter

Et prospektivt observationelt kohortestudie for at vurdere den forudsigende værdi af præoperativ skrøbelighed på postoperativ livskvalitet hos hjertekirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Den nuværende befolkning ældes i et hastigt tempo. I øjeblikket repræsenterer ældre 17,8 % af den hollandske befolkning. De seneste skøn viser, at dette vil stige til 25,6 % om 20 år. Denne stigning i ældre vil også afspejle befolkningen af ​​patienter, der henvises til hjertekirurgi. Især ældre patienter er i risiko for postoperative komplikationer, dødelighed eller funktionsnedgang. Hos svage ældre kan denne effekt være mere udtalt. Skrøbelighed er et paraplybegreb, der omfatter patientrelaterede faktorer såsom vægttab, muskelsvind, inaktivitet, komorbiditeter og polyfarmaci. Nuværende scoringssystemer, der bruges til at forudsige postoperativ mortalitet og komplikationer efter hjertekirurgi, fungerer dårligt i den ældre befolkning og tager ikke hensyn til skrøbelighed. Desuden er de designet til at forudsige dødelighed og komplikationer og er ikke valideret til at forudsige patientrapporterede resultatmål såsom livskvalitet eller funktionel status. Formålet med AGE-studiet er at vurdere værdien af ​​skrøbelighedsfaktorer til at forudsige en forbedring i livskvalitet et år efter hjertekirurgi.

Metoder:

AGE-studiet er et prospektivt observationelt kohortestudie. Alle patienter i alderen 70 år eller ældre, planlagt til hjertekirurgi, mentalt kompetente og har underskrevet informeret samtykke er kvalificerede til undersøgelsen. Under rutinemæssig præoperativ screening vil patienter blive screenet for skrøbelighed ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og fysiske tests. Batteriet af tests består af Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) og Nagis skala for handicap, Tre fysiske test: fem meters ganghastighed, timet stå op og gå test og hånd grebsstyrke. En ikke-invasiv måling af Advanced Glycation Endproducts (AGEs) og en medicingennemgang. En blodprøve vil blive taget for at bestemme vitaminstatus, jernmangel, præoperative inflammatoriske parametre, CMV-status, pneumokok-bære og hjertebiomarkører. Efter operationen vil elektroniske patientdiagrammer blive undersøgt for at score postoperative komplikationer eller dødelighed. Tre måneder og et år efter hjertekirurgi vil patienter modtage SF-36 og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 spørgeskemaer for at bestemme livskvalitet og funktionsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

577

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi og i alderen 70 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller ældre
  • Mentalt kompetent
  • Planlagt hjertekirurgi (koronar, klapklap, rytme, aorta eller en kombination af disse)
  • Underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved Short Form-36 (SF-36)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved Short Form-36 (SF-36)
3 måneder efter operationen
Psykosocial eller fysisk funktion vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
3 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer bedømmes i henhold til hollandske nationale retningslinjer for indberetning af komplikationer ved hjertekirurgi og omfatter rethorakotomi, reoperation, blødning, arytmi, slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb sternale sårinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, respiratorisk insufficiens, forlænget respiratorisk støtte, nyresvigt (AKI).
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
30 dage og 12 måneder efter operationen
Indlæggelsens varighed på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: Efter kirurgi. Den forventede liggetid på intensivafdelingen er 1 til 5 dage og på hospitalet 5 til 10 dage.
Efter kirurgi. Den forventede liggetid på intensivafdelingen er 1 til 5 dage og på hospitalet 5 til 10 dage.
Postoperativt delirium
Tidsramme: 30 dage
Delirium ifølge intensive care delirium screening (ICDSC) eller delirium observation screening (DOS)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL53243.100.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner