- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02535728
Anæstesi Geriatrisk evaluering og livskvalitet efter hjertekirurgi (AGE)
Anæstesi Geriatrisk evaluering og forudsigelse af livskvalitet hos ældre hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Den nuværende befolkning ældes i et hastigt tempo. I øjeblikket repræsenterer ældre 17,8 % af den hollandske befolkning. De seneste skøn viser, at dette vil stige til 25,6 % om 20 år. Denne stigning i ældre vil også afspejle befolkningen af patienter, der henvises til hjertekirurgi. Især ældre patienter er i risiko for postoperative komplikationer, dødelighed eller funktionsnedgang. Hos svage ældre kan denne effekt være mere udtalt. Skrøbelighed er et paraplybegreb, der omfatter patientrelaterede faktorer såsom vægttab, muskelsvind, inaktivitet, komorbiditeter og polyfarmaci. Nuværende scoringssystemer, der bruges til at forudsige postoperativ mortalitet og komplikationer efter hjertekirurgi, fungerer dårligt i den ældre befolkning og tager ikke hensyn til skrøbelighed. Desuden er de designet til at forudsige dødelighed og komplikationer og er ikke valideret til at forudsige patientrapporterede resultatmål såsom livskvalitet eller funktionel status. Formålet med AGE-studiet er at vurdere værdien af skrøbelighedsfaktorer til at forudsige en forbedring i livskvalitet et år efter hjertekirurgi.
Metoder:
AGE-studiet er et prospektivt observationelt kohortestudie. Alle patienter i alderen 70 år eller ældre, planlagt til hjertekirurgi, mentalt kompetente og har underskrevet informeret samtykke er kvalificerede til undersøgelsen. Under rutinemæssig præoperativ screening vil patienter blive screenet for skrøbelighed ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og fysiske tests. Batteriet af tests består af Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) og Nagis skala for handicap, Tre fysiske test: fem meters ganghastighed, timet stå op og gå test og hånd grebsstyrke. En ikke-invasiv måling af Advanced Glycation Endproducts (AGEs) og en medicingennemgang. En blodprøve vil blive taget for at bestemme vitaminstatus, jernmangel, præoperative inflammatoriske parametre, CMV-status, pneumokok-bære og hjertebiomarkører. Efter operationen vil elektroniske patientdiagrammer blive undersøgt for at score postoperative komplikationer eller dødelighed. Tre måneder og et år efter hjertekirurgi vil patienter modtage SF-36 og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 spørgeskemaer for at bestemme livskvalitet og funktionsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Mentalt kompetent
- Planlagt hjertekirurgi (koronar, klapklap, rytme, aorta eller en kombination af disse)
- Underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved Short Form-36 (SF-36)
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet ved Short Form-36 (SF-36)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Psykosocial eller fysisk funktion vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer bedømmes i henhold til hollandske nationale retningslinjer for indberetning af komplikationer ved hjertekirurgi og omfatter rethorakotomi, reoperation, blødning, arytmi, slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb sternale sårinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, respiratorisk insufficiens, forlænget respiratorisk støtte, nyresvigt (AKI).
|
30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
|
30 dage og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Indlæggelsens varighed på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: Efter kirurgi. Den forventede liggetid på intensivafdelingen er 1 til 5 dage og på hospitalet 5 til 10 dage.
|
Efter kirurgi. Den forventede liggetid på intensivafdelingen er 1 til 5 dage og på hospitalet 5 til 10 dage.
|
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 30 dage
|
Delirium ifølge intensive care delirium screening (ICDSC) eller delirium observation screening (DOS)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53243.100.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten