- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02535728
Znieczulenie Ocena geriatryczna i jakość życia po operacji kardiochirurgicznej (AGE)
Anestezjologiczna ocena geriatryczna i przewidywanie jakości życia starszych pacjentów kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Obecna populacja starzeje się w szybkim tempie. Obecnie osoby starsze stanowią 17,8% populacji Holandii. Najnowsze szacunki pokazują, że za 20 lat wzrośnie do 25,6%. Ten wzrost liczby osób starszych wpłynie również na populację pacjentów kierowanych na operacje kardiochirurgiczne. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na powikłania pooperacyjne, śmiertelność lub pogorszenie sprawności. U słabych osób w podeszłym wieku efekt ten może być bardziej wyraźny. Słabość to ogólny termin obejmujący czynniki związane z pacjentem, takie jak utrata masy ciała, zanik mięśni, brak aktywności, choroby współistniejące i polipragmazja. Obecne systemy punktacji, które są stosowane do przewidywania śmiertelności pooperacyjnej i powikłań po operacjach kardiochirurgicznych, słabo sprawdzają się w populacji osób starszych i nie uwzględniają słabości. Ponadto są one przeznaczone do przewidywania śmiertelności i powikłań i nie są zwalidowane do przewidywania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak jakość życia lub stan funkcjonalny. Celem badania AGE jest ocena wartości czynników słabości w przewidywaniu poprawy jakości życia po roku od zabiegu kardiochirurgicznego.
Metody:
Badanie AGE jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej, kompetentni umysłowo i posiadający podpisaną świadomą zgodę. Podczas rutynowych przedoperacyjnych badań przesiewowych pacjenci będą badani pod kątem osłabienia za pomocą różnych kwestionariuszy i testów fizycznych. Dostępna jest bateria testów: Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) i skala Nagi dla niepełnosprawności, Trzy testy fizyczne: prędkość marszu na pięć metrów, pomiar czasu wstań i idź oraz test ręki siła uścisku. Nieinwazyjny pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) i przegląd leków. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia statusu witaminowego, niedoboru żelaza, przedoperacyjnych parametrów stanu zapalnego, statusu CMV, nosicielstwa pneumokoków i biomarkerów sercowych. Po operacji elektroniczne karty pacjentów będą badane w celu oceny powikłań pooperacyjnych lub śmiertelności. Trzy miesiące i rok po operacji kardiochirurgicznej pacjenci otrzymają kwestionariusze SF-36 i WHODAS 2.0, aby określić jakość życia i stan funkcjonalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Sprawny umysłowo
- Planowana operacja kardiochirurgiczna (wieńcowa, zastawkowa, rytmiczna, aortalna lub ich kombinacja)
- Podpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniony przez krótki formularz-36 (SF-36)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oceniony przez krótki formularz-36 (SF-36)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne lub fizyczne Ocenione przez Światową Organizację Zdrowia Disability Assessment Schedule 2.0
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Ocenione przez Światową Organizację Zdrowia Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne są oceniane zgodnie z holenderskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania powikłań w kardiochirurgii i obejmują retorakotomię, ponowną operację, krwawienie, arytmię, udar, zawał mięśnia sercowego, infekcję głębokiej rany mostka, zapalenie płuc, infekcję dróg moczowych, posocznicę, niewydolność oddechową, przedłużone wspomaganie oddychania i niewydolność nerek (AKI).
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po operacji
|
30 dni i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Po operacji. Przewidywany czas pobytu na OIT wynosi od 1 do 5 dni, aw szpitalu od 5 do 10 dni.
|
Po operacji. Przewidywany czas pobytu na OIT wynosi od 1 do 5 dni, aw szpitalu od 5 do 10 dni.
|
|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Majaczenie zgodnie z badaniem przesiewowym delirium intensywnej terapii (ICDSC) lub badaniem przesiewowym obserwacji delirium (DOS)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL53243.100.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat