Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie Ocena geriatryczna i jakość życia po operacji kardiochirurgicznej (AGE)

4 marca 2018 zaktualizowane przez: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Anestezjologiczna ocena geriatryczna i przewidywanie jakości życia starszych pacjentów kardiochirurgicznych

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny wartości predykcyjnej przedoperacyjnej słabości na pooperacyjną jakość życia pacjentów kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp:

Obecna populacja starzeje się w szybkim tempie. Obecnie osoby starsze stanowią 17,8% populacji Holandii. Najnowsze szacunki pokazują, że za 20 lat wzrośnie do 25,6%. Ten wzrost liczby osób starszych wpłynie również na populację pacjentów kierowanych na operacje kardiochirurgiczne. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na powikłania pooperacyjne, śmiertelność lub pogorszenie sprawności. U słabych osób w podeszłym wieku efekt ten może być bardziej wyraźny. Słabość to ogólny termin obejmujący czynniki związane z pacjentem, takie jak utrata masy ciała, zanik mięśni, brak aktywności, choroby współistniejące i polipragmazja. Obecne systemy punktacji, które są stosowane do przewidywania śmiertelności pooperacyjnej i powikłań po operacjach kardiochirurgicznych, słabo sprawdzają się w populacji osób starszych i nie uwzględniają słabości. Ponadto są one przeznaczone do przewidywania śmiertelności i powikłań i nie są zwalidowane do przewidywania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak jakość życia lub stan funkcjonalny. Celem badania AGE jest ocena wartości czynników słabości w przewidywaniu poprawy jakości życia po roku od zabiegu kardiochirurgicznego.

Metody:

Badanie AGE jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej, kompetentni umysłowo i posiadający podpisaną świadomą zgodę. Podczas rutynowych przedoperacyjnych badań przesiewowych pacjenci będą badani pod kątem osłabienia za pomocą różnych kwestionariuszy i testów fizycznych. Dostępna jest bateria testów: Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) i skala Nagi dla niepełnosprawności, Trzy testy fizyczne: prędkość marszu na pięć metrów, pomiar czasu wstań i idź oraz test ręki siła uścisku. Nieinwazyjny pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) i przegląd leków. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia statusu witaminowego, niedoboru żelaza, przedoperacyjnych parametrów stanu zapalnego, statusu CMV, nosicielstwa pneumokoków i biomarkerów sercowych. Po operacji elektroniczne karty pacjentów będą badane w celu oceny powikłań pooperacyjnych lub śmiertelności. Trzy miesiące i rok po operacji kardiochirurgicznej pacjenci otrzymają kwestionariusze SF-36 i WHODAS 2.0, aby określić jakość życia i stan funkcjonalny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci planowani do planowej operacji kardiochirurgicznej w wieku 70 lat lub starsi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Sprawny umysłowo
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna (wieńcowa, zastawkowa, rytmiczna, aortalna lub ich kombinacja)
  • Podpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceniony przez krótki formularz-36 (SF-36)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniony przez krótki formularz-36 (SF-36)
3 miesiące po operacji
Funkcjonowanie psychospołeczne lub fizyczne Ocenione przez Światową Organizację Zdrowia Disability Assessment Schedule 2.0
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Ocenione przez Światową Organizację Zdrowia Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
3 i 12 miesięcy po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne są oceniane zgodnie z holenderskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania powikłań w kardiochirurgii i obejmują retorakotomię, ponowną operację, krwawienie, arytmię, udar, zawał mięśnia sercowego, infekcję głębokiej rany mostka, zapalenie płuc, infekcję dróg moczowych, posocznicę, niewydolność oddechową, przedłużone wspomaganie oddychania i niewydolność nerek (AKI).
30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po operacji
30 dni i 12 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Po operacji. Przewidywany czas pobytu na OIT wynosi od 1 do 5 dni, aw szpitalu od 5 do 10 dni.
Po operacji. Przewidywany czas pobytu na OIT wynosi od 1 do 5 dni, aw szpitalu od 5 do 10 dni.
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Majaczenie zgodnie z badaniem przesiewowym delirium intensywnej terapii (ICDSC) lub badaniem przesiewowym obserwacji delirium (DOS)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL53243.100.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj