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Anestesia Geriátrica Evaluación y Calidad de Vida Posterior a Cirugía Cardiaca (AGE)

4 de marzo de 2018 actualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Anestesia Geriátrica Evaluación y Predicción de la Calidad de Vida en Pacientes Ancianos de Cirugía Cardiaca

Un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar el valor predictivo de la fragilidad preoperatoria en la calidad de vida postoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción:

La población actual está envejeciendo a un ritmo acelerado. Actualmente, los ancianos representan el 17,8% de la población holandesa. Las estimaciones más recientes muestran que esto aumentará al 25,6% dentro de 20 años. Este aumento de ancianos también se reflejará en la población de pacientes derivados para cirugía cardiaca. Especialmente los pacientes de edad avanzada corren el riesgo de sufrir complicaciones postoperatorias, mortalidad o deterioro funcional. En ancianos frágiles, este efecto podría ser más pronunciado. La fragilidad es un término general que abarca factores relacionados con el paciente, como la pérdida de peso, el desgaste muscular, la inactividad, las comorbilidades y la polifarmacia. Los sistemas de puntuación actuales que se utilizan para predecir la mortalidad posoperatoria y las complicaciones después de la cirugía cardíaca tienen un rendimiento deficiente en la población anciana y no tienen en cuenta la fragilidad. Además, están diseñados para predecir la mortalidad y las complicaciones y no están validados para predecir las medidas de resultado informadas por el paciente, como la calidad de vida o el estado funcional. El objetivo del estudio AGE es evaluar el valor de los factores de fragilidad para predecir una mejora en la calidad de vida un año después de la cirugía cardíaca.

Métodos:

El estudio AGE es un estudio observacional prospectivo de cohortes. Son elegibles para el estudio todos los pacientes de 70 años o más, programados para cirugía cardíaca, mentalmente competentes y que hayan firmado el consentimiento informado. Durante el examen preoperatorio de rutina, se evaluará la fragilidad de los pacientes mediante diferentes cuestionarios y pruebas físicas. La batería de pruebas consta de Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) y la escala de discapacidad de Nagi. Tres pruebas físicas: velocidad de marcha de cinco metros, prueba cronometrada de levantarse y andar y la fuerza de prensión. Una medición no invasiva de los productos finales de glicación avanzada (AGE) y una revisión de la medicación. Se tomará una muestra de sangre para determinar el estado vitamínico, la deficiencia de hierro, los parámetros inflamatorios preoperatorios, el estado del CMV, el estado de portador de neumococo y los biomarcadores cardíacos. Después de la cirugía, se estudiarán las historias clínicas electrónicas de los pacientes para evaluar las complicaciones posoperatorias o la mortalidad. Tres meses y un año después de la cirugía cardíaca, los pacientes recibirán los cuestionarios SF-36 y el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 para determinar la calidad de vida y el estado funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

577

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes planificados para cirugía cardíaca electiva y mayores de 70 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años o más
  • Mentalmente competente
  • Cirugía cardíaca planificada (coronaria, valvular, rítmica, aórtica o una combinación de ellas)
  • Consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluado por Short Form-36 (SF-36)
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluado por Short Form-36 (SF-36)
3 meses después de la cirugía
Funcionamiento psicosocial o físico Evaluado por la Organización Mundial de la Salud Disability Assessment Schedule 2.0
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Evaluado por la Organización Mundial de la Salud Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
3 y 12 meses después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias se califican de acuerdo con las pautas nacionales holandesas sobre el informe de complicaciones en cirugía cardíaca e incluyen retoracotomía, reoperación, sangrado, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infección profunda de la herida esternal, neumonía, infección del tracto urinario, sepsis, insuficiencia respiratoria, soporte respiratorio prolongado y insuficiencia renal (IRA).
30 días después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la cirugía
30 días y 12 meses después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: Post cirugía. La duración prevista de la estancia en la UCI es de 1 a 5 días y en el hospital de 5 a 10 días.
Post cirugía. La duración prevista de la estancia en la UCI es de 1 a 5 días y en el hospital de 5 a 10 días.
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Delirio según el cribado de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) o el cribado de observación de delirio (DOS)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL53243.100.15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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