- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02535728
Anestesia Geriátrica Evaluación y Calidad de Vida Posterior a Cirugía Cardiaca (AGE)
Anestesia Geriátrica Evaluación y Predicción de la Calidad de Vida en Pacientes Ancianos de Cirugía Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
La población actual está envejeciendo a un ritmo acelerado. Actualmente, los ancianos representan el 17,8% de la población holandesa. Las estimaciones más recientes muestran que esto aumentará al 25,6% dentro de 20 años. Este aumento de ancianos también se reflejará en la población de pacientes derivados para cirugía cardiaca. Especialmente los pacientes de edad avanzada corren el riesgo de sufrir complicaciones postoperatorias, mortalidad o deterioro funcional. En ancianos frágiles, este efecto podría ser más pronunciado. La fragilidad es un término general que abarca factores relacionados con el paciente, como la pérdida de peso, el desgaste muscular, la inactividad, las comorbilidades y la polifarmacia. Los sistemas de puntuación actuales que se utilizan para predecir la mortalidad posoperatoria y las complicaciones después de la cirugía cardíaca tienen un rendimiento deficiente en la población anciana y no tienen en cuenta la fragilidad. Además, están diseñados para predecir la mortalidad y las complicaciones y no están validados para predecir las medidas de resultado informadas por el paciente, como la calidad de vida o el estado funcional. El objetivo del estudio AGE es evaluar el valor de los factores de fragilidad para predecir una mejora en la calidad de vida un año después de la cirugía cardíaca.
Métodos:
El estudio AGE es un estudio observacional prospectivo de cohortes. Son elegibles para el estudio todos los pacientes de 70 años o más, programados para cirugía cardíaca, mentalmente competentes y que hayan firmado el consentimiento informado. Durante el examen preoperatorio de rutina, se evaluará la fragilidad de los pacientes mediante diferentes cuestionarios y pruebas físicas. La batería de pruebas consta de Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) y la escala de discapacidad de Nagi. Tres pruebas físicas: velocidad de marcha de cinco metros, prueba cronometrada de levantarse y andar y la fuerza de prensión. Una medición no invasiva de los productos finales de glicación avanzada (AGE) y una revisión de la medicación. Se tomará una muestra de sangre para determinar el estado vitamínico, la deficiencia de hierro, los parámetros inflamatorios preoperatorios, el estado del CMV, el estado de portador de neumococo y los biomarcadores cardíacos. Después de la cirugía, se estudiarán las historias clínicas electrónicas de los pacientes para evaluar las complicaciones posoperatorias o la mortalidad. Tres meses y un año después de la cirugía cardíaca, los pacientes recibirán los cuestionarios SF-36 y el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 para determinar la calidad de vida y el estado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Mentalmente competente
- Cirugía cardíaca planificada (coronaria, valvular, rítmica, aórtica o una combinación de ellas)
- Consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluado por Short Form-36 (SF-36)
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluado por Short Form-36 (SF-36)
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3 meses después de la cirugía
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Funcionamiento psicosocial o físico Evaluado por la Organización Mundial de la Salud Disability Assessment Schedule 2.0
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
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Evaluado por la Organización Mundial de la Salud Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
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3 y 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones posoperatorias se califican de acuerdo con las pautas nacionales holandesas sobre el informe de complicaciones en cirugía cardíaca e incluyen retoracotomía, reoperación, sangrado, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infección profunda de la herida esternal, neumonía, infección del tracto urinario, sepsis, insuficiencia respiratoria, soporte respiratorio prolongado y insuficiencia renal (IRA).
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la cirugía
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30 días y 12 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: Post cirugía. La duración prevista de la estancia en la UCI es de 1 a 5 días y en el hospital de 5 a 10 días.
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Post cirugía. La duración prevista de la estancia en la UCI es de 1 a 5 días y en el hospital de 5 a 10 días.
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Delirio según el cribado de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) o el cribado de observación de delirio (DOS)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL53243.100.15
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