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麻酔の高齢者評価と心臓手術後の生活の質 (AGE)

2018年3月4日 更新者：dr. P. Noordzij、St. Antonius Hospital

高齢の心臓手術患者における麻酔の老年学的評価と生活の質の予測

心臓手術患者の術後の生活の質に対する術前の虚弱の予測値を評価するための前向き観察コホート研究。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

序章：

現在、人口の高齢化は急速に進んでいます。 現在、オランダの人口の17.8%を高齢者が占めています。 最新の推定では、20 年後にはこの割合が 25.6% に増加することが示されています。 この高齢者の増加は、心臓手術のために紹介される患者数にも反映されるでしょう。 特に高齢の患者は、術後の合併症、死亡、機能低下のリスクがあります。 虚弱な高齢者では、この影響がより顕著になる可能性があります。 フレイルとは、体重減少、筋肉の消耗、運動不足、併存疾患、多剤併用などの患者関連の要因を含む包括的な用語です。 心臓手術後の術後死亡率や合併症を予測するために使用されている現在のスコアリングシステムは、高齢者ではパフォーマンスが悪く、虚弱性が考慮されていません。 さらに、それらは死亡率と合併症を予測するように設計されており、生活の質や機能状態などの患者が報告する転帰指標を予測することは検証されていません。 AGE 研究の目的は、心臓手術から 1 年後の生活の質の改善を予測する際の虚弱因子の価値を評価することです。

方法:

AGE 研究は前向き観察コホート研究です。 70歳以上で、心臓手術の予定があり、知的能力があり、インフォームドコンセントに署名したすべての患者が研究の対象となる。 定期的な術前スクリーニングでは、患者はさまざまなアンケートと身体検査を使用して虚弱かどうかスクリーニングされます。 一連の検査には、ショートフォーム 36 (SF36)、多栄養評価 (MNA)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、ナギの障害尺度が含まれます。 3 つの身体検査: 5 メートルの歩行速度、時間制限された立ち上がりと移動のテスト、手の検査握力。 終末糖化生成物（AGEs）の非侵襲的測定と投薬レビュー。 ビタミンの状態、鉄欠乏、術前炎症パラメータ、CMVの状態、肺炎球菌の保菌率、および心臓のバイオマーカーを決定するために血液サンプルが採取されます。 術後の電子カルテは、術後の合併症や死亡率をスコア化するために研究されます。 心臓手術後 3 か月後と 1 年後に、患者は SF-36 および世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 の質問票を受け取り、生活の質と機能状態を判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

577

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は待機的心臓手術を予定しており、70歳以上です。

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 精神的に有能
  • 計画された心臓手術（冠動脈、弁膜、調律、大動脈、またはそれらの組み合わせ）
  • 署名されたインフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36 (SF-36) によって評価される生活の質
時間枠：手術後12ヶ月
ショートフォーム-36 (SF-36) によって評価
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36 (SF-36) によって評価される生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
ショートフォーム-36 (SF-36) によって評価
手術後3ヶ月
心理社会的または身体的機能 世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 によって評価
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) によって評価
手術後3ヶ月と12ヶ月
術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日
術後合併症は、心臓手術における合併症の報告に関するオランダの国家ガイドラインに従ってスコア化され、開胸術、再手術、出血、不整脈、脳卒中、心筋梗塞、胸骨深部創感染、肺炎、尿路感染症、敗血症、呼吸不全、長期にわたる呼吸補助、および術後合併症が含まれます。腎不全（AKI）。
手術後30日
死亡
時間枠：手術後30日と12ヶ月
手術後30日と12ヶ月
入院およびICUの滞在期間
時間枠：手術後。予想される入院期間はICUで1～5日、入院で5～10日です。
手術後。予想される入院期間はICUで1～5日、入院で5～10日です。
術後のせん妄
時間枠：30日
集中治療せん妄スクリーニング（ICDSC）またはせん妄観察スクリーニング（DOS）によるせん妄
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Antonius Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peter G Noordzij, MD, PhD、St. Antonius Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL53243.100.15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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