- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557009
Veranderingen in hemodynamische waarden met houding
De studie is opgezet als een prospectieve observationele studie. Elke deelnemer zal zijn BP, CVP, PAP en CO laten meten door zijn klinische verpleegkundige met behulp van verblijfskatheters die zijn geplaatst voor routinematige patiëntbewaking. Metingen worden gedurende de dag op uurbasis geregistreerd en zoveel mogelijk dagen als het gaat om metingen voor klinische zorg.
Zestig patiënten tussen de 18 en 85 jaar zullen worden gerekruteerd in HVICU door middel van gemakssteekproeven. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een gelijkwaardigheidstest op de initiële metingen (test van gelijkwaardigheid tussen twee gemiddelden) en vervolgens in de loop van de tijd (herhaalde metingen) met een lineair model met gemengde effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve monitoring is een veelgebruikte methode die wordt gebruikt op intensive care-afdelingen om de cardiovasculaire status te meten. Deze parameters omvatten centrale veneuze druk (CVP), pulmonale arteriële druk (PAP), cardiale output (CO) en arteriële bloeddruk (BP). Er is een algemeen begrip dat deze parameters variëren met de positie van de patiënt, met de verwachting dat, naarmate de patiënt van rugligging naar zit gaat, deze parameters tot op zekere hoogte afnemen als gevolg van een verminderde veneuze terugstroom naar het hart. Bovendien kan de mate waarin een patiënt achteroverleunt in bed sterk variëren, van alleen het hoofd iets omhoog houden tot helemaal rechtop staan. Er bestaan verschillende beleidsregels met betrekking tot de positie van de patiënt wanneer deze metingen worden uitgevoerd. Het beleid varieert van een niet-gespecificeerde positie tot het volledig plat leggen om de meting uit te voeren en ze vervolgens weer rechtop te zetten, meestal 30 of 45 graden. Beslissingen zijn gebaseerd op metingen in rugligging ondanks dat er geen duidelijke correlatie is met de gebruikelijke houding van de patiënt. Deze studie zal de correlatie tussen positie en deze parameters onderzoeken.
Patiënten in de HVICU worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam en gevraagd om hun mondelinge toestemming om metingen van hun verpleegkundige vast te leggen. Na mondelinge toestemming om de metingen op te nemen, zal een lid van het onderzoeksteam de bloeddruk opnemen. CVP, PAP en CO zoals gemeten door de verpleegkundige van de patiënt. Deze metingen worden geregistreerd terwijl de patiënt op het bed ligt met de rugleuning van het bed omhoog tot 30o en met de patiënt in rugligging wanneer de rugleuning van het bed op 0o staat. De transducers worden op gelijke hoogte gebracht met de voorste oksel door de transducer op nul te zetten. Na elke positieverandering zal het teamlid de verpleegkundige vragen om 5 minuten te wachten om deze parameters te stabiliseren alvorens de parameters op die positie te meten en te registreren. Deze parameters worden op uurbasis geregistreerd met behulp van de dag gedurende zoveel dagen als de vereiste metingen voor klinische zorg worden uitgevoerd. Andere geregistreerde patiëntgegevens zijn datum, ejectiefractie, BMI, lengte, gewicht, leeftijd en PEEP, als de patiënt is geïntubeerd.
Zestig patiënten tussen de 18 en 85 jaar zullen worden gerekruteerd in HVICU door middel van gemakssteekproeven. De steekproefomvang werd berekend op basis van de initiële meting van CVP, waarbij onze voorlopige gegevens een gemiddeld verschil laten zien van 1,28 ± 2,93 mmHg, en ervan uitgaande dat waarden met een verschil < 3 equivalent zijn, met een α = 0,05 en een macht van 90. De berekening is gedaan op de volgende website: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een gelijkwaardigheidstest op de initiële metingen (test van gelijkwaardigheid tussen twee gemiddelden) en vervolgens in de loop van de tijd (herhaalde metingen) met een lineair model met gemengde effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 tot 85 jaar) in de HVICU
- Heb een inwonende CVP- of PA-katheter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die net een mitralisklepoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met PEEP > 10cmH2O
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
centrale veneuze druk in rugligging en met hoofdeinde van bed op 30 graden
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiale output in rugligging
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
cardiale output met hoofdeinde van bed op 30 graden
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 044000EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .