- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557009
Cambiamenti nei valori emodinamici con la postura
Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico. Ad ogni partecipante verranno misurati BP, CVP, PAP e CO dal proprio infermiere clinico utilizzando cateteri a permanenza posizionati per il monitoraggio di routine del paziente. Le misurazioni verranno registrate su base oraria durante il giorno e per il maggior numero di giorni possibile se le misurazioni richieste vengono effettuate per l'assistenza clinica.
Sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni saranno reclutati in HVICU mediante campionamento di convenienza. I dati verranno analizzati mediante un test di equivalenza sulle misure iniziali (test di equivalenza tra due medie) e poi nel tempo (misure ripetute) con un modello lineare ad effetti misti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio invasivo è un metodo comune utilizzato nelle unità di terapia intensiva per misurare lo stato cardiovascolare. Questi parametri includono la pressione venosa centrale (CVP), la pressione dell'arteria polmonare (PAP), la gittata cardiaca (CO) e la pressione arteriosa (BP). C'è una comprensione generale che questi parametri variano con la posizione del paziente con l'aspettativa che, quando il paziente passa dalla posizione supina a quella seduta, questi parametri diminuiscano in una certa misura a causa della diminuzione del ritorno venoso al cuore. Inoltre, la misura in cui un paziente potrebbe essere sdraiato nel letto può variare notevolmente dall'avere solo la testa leggermente sollevata all'essere completamente eretto. Esistono politiche diverse rispetto alla posizione del paziente quando vengono effettuate queste misurazioni. Le politiche variano da nessuna posizione specificata al posizionarli completamente piatti per effettuare la misurazione e quindi riportarli in una posizione più verticale, di solito a 30 o 45 gradi. Le decisioni si basano sulle misurazioni supine nonostante non vi sia una chiara correlazione con la posizione abituale del paziente. Questo studio esaminerà la correlazione tra la posizione e questi parametri.
I pazienti nell'HVICU verranno avvicinati da un membro del gruppo di ricerca e verrà chiesto il loro consenso verbale per registrare le misurazioni effettuate dal loro infermiere. Dopo aver ricevuto il consenso verbale per registrare le misurazioni, un membro del gruppo di studio registrerà BP. CVP, PAP e CO misurati dall'infermiere del paziente. Queste misurazioni verranno registrate con il paziente sdraiato sul letto con lo schienale del letto sollevato a 30o e con il paziente supino quando lo schienale del letto è a 0o. I trasduttori saranno livellati con l'ascellare anteriore mediante l'azzeramento del trasduttore. Dopo ogni cambio di posizione, il membro del team chiederà all'infermiere di attendere 5 minuti per consentire la stabilizzazione di questi parametri prima di misurare e registrare i parametri in quella posizione. Questi parametri verranno registrati su base oraria utilizzando il giorno per tanti giorni quanti sono le misurazioni richieste per l'assistenza clinica. Altre informazioni sul paziente registrate saranno data, frazione di eiezione, BMI, altezza, peso, età e PEEP, se il paziente è intubato.
Sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni saranno reclutati in HVICU mediante campionamento di convenienza. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della misurazione iniziale del CVP in cui i nostri dati preliminari mostrano una differenza media di 1,28 ± 2,93 mmHg, e supponendo che i valori con una differenza < 3 siano equivalenti, con un α = 0,05 e una potenza di 90. Il calcolo è stato effettuato sul seguente sito web: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. I dati verranno analizzati mediante un test di equivalenza sulle misure iniziali (test di equivalenza tra due medie) e poi nel tempo (misure ripetute) con un modello lineare ad effetti misti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 agli 85 anni) nel HVICU
- Avere un catetere CVP o PA a permanenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno appena subito un intervento chirurgico alla valvola mitrale
- Pazienti con PEEP > 10 cmH2O
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione venosa centrale supina e con testata del letto a 30 gradi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gittata cardiaca supina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
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gittata cardiaca con testata del letto a 30 gradi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 044000EP
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