- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02557009
Změny hemodynamických hodnot s držením těla
Studie je koncipována jako prospektivní observační studie. Každému účastníkovi bude klinická sestra změřit TK, CVP, PAP a CO pomocí zavedených katétrů umístěných pro rutinní monitorování pacienta. Měření budou zaznamenávána každou hodinu během dne a po co nejvíce dní, pokud se provádějí požadovaná měření pro klinickou péči.
Šedesát pacientů ve věku od 18 do 85 let bude přijato na HVICU pomocí náhodného odběru vzorků. Data budou analyzována pomocí testu ekvivalence na počátečních měřeních (test ekvivalence mezi dvěma průměry) a poté v průběhu času (opakovaná měření) s lineárním modelem smíšených efektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Invazivní monitorování je běžná metoda používaná na jednotkách intenzivní péče k měření kardiovaskulárního stavu. Tyto parametry zahrnují centrální žilní tlak (CVP), tlak v plicnici (PAP), srdeční výdej (CO) a arteriální krevní tlak (BP). Obecně se rozumí, že tyto parametry se mění v závislosti na poloze pacienta s očekáváním, že jak pacient přechází z lehu na zádech do sedu, tyto parametry se do určité míry snižují v důsledku sníženého žilního návratu do srdce. Kromě toho se rozsah, v jakém může pacient ležet na lůžku, může značně lišit od pouhého mírně zvednuté hlavy až po zcela vzpřímenou polohu. Při provádění těchto měření existují různé zásady týkající se polohy pacienta. Zásady se liší od neurčené polohy až po jejich umístění zcela naplocho pro provedení měření a následné vrácení do vzpřímenější polohy, obvykle 30 nebo 45 stupňů. Rozhodnutí jsou založena na měření vleže na zádech, přestože neexistuje jasná korelace s obvyklou polohou pacienta. Tato studie bude zkoumat korelaci mezi polohou a těmito parametry.
Pacienty na HVICU osloví člen výzkumného týmu a požádá o jejich ústní souhlas se záznamem měření provedených jejich sestrou. Po obdržení ústního souhlasu se záznamem měření provede člen studijního týmu záznam TK. CVP, PAP a CO změřené sestrou pacienta. Tato měření budou zaznamenávána s pacientem ležícím na lůžku s opěradlem zvednutým do 30o as pacientem vleže na zádech, když je zadní část lůžka v 0o. Převodníky budou vyrovnány s přední axilární vynulováním převodníku. Po každé změně polohy člen týmu požádá sestru, aby počkala 5 minut, aby se umožnila stabilizace těchto parametrů, než změří a zaznamená parametry v dané poloze. Tyto parametry budou zaznamenávány každou hodinu s použitím dne po tolik dní, kolik se provádějí požadovaná měření pro klinickou péči. Další zaznamenané informace o pacientovi budou datum, ejekční frakce, BMI, výška, hmotnost, věk a PEEP, pokud je pacient intubován.
Šedesát pacientů ve věku od 18 do 85 let bude přijato na HVICU pomocí náhodného odběru vzorků. Velikost vzorku byla vypočtena na základě počátečního měření CVP, kde naše předběžná data ukazují průměrný rozdíl 1,28±2,93 mmHg a za předpokladu, že hodnoty s rozdílem < 3 jsou ekvivalentní, s α = 0,05 a mocninou 90. Výpočet byl proveden na následující webové stránce: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Data budou analyzována pomocí testu ekvivalence na počátečních měřeních (test ekvivalence mezi dvěma průměry) a poté v průběhu času (opakovaná měření) s lineárním modelem smíšených efektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 až 85 let) na HVICU
- Mějte zavedený CVP nebo PA katetr.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří právě podstoupili operaci mitrální chlopně
- Pacienti, kteří mají PEEP > 10 cmH2O
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
centrální žilní tlak vleže a s hlavou lůžka ve 30 stupních
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srdeční výdej vleže
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
srdeční výdej s hlavou lůžka 30 stupňů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 044000EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko