Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hemodynamických hodnot s držením těla

24. července 2017 aktualizováno: Kane High, Milton S. Hershey Medical Center

Studie je koncipována jako prospektivní observační studie. Každému účastníkovi bude klinická sestra změřit TK, CVP, PAP a CO pomocí zavedených katétrů umístěných pro rutinní monitorování pacienta. Měření budou zaznamenávána každou hodinu během dne a po co nejvíce dní, pokud se provádějí požadovaná měření pro klinickou péči.

Šedesát pacientů ve věku od 18 do 85 let bude přijato na HVICU pomocí náhodného odběru vzorků. Data budou analyzována pomocí testu ekvivalence na počátečních měřeních (test ekvivalence mezi dvěma průměry) a poté v průběhu času (opakovaná měření) s lineárním modelem smíšených efektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Invazivní monitorování je běžná metoda používaná na jednotkách intenzivní péče k měření kardiovaskulárního stavu. Tyto parametry zahrnují centrální žilní tlak (CVP), tlak v plicnici (PAP), srdeční výdej (CO) a arteriální krevní tlak (BP). Obecně se rozumí, že tyto parametry se mění v závislosti na poloze pacienta s očekáváním, že jak pacient přechází z lehu na zádech do sedu, tyto parametry se do určité míry snižují v důsledku sníženého žilního návratu do srdce. Kromě toho se rozsah, v jakém může pacient ležet na lůžku, může značně lišit od pouhého mírně zvednuté hlavy až po zcela vzpřímenou polohu. Při provádění těchto měření existují různé zásady týkající se polohy pacienta. Zásady se liší od neurčené polohy až po jejich umístění zcela naplocho pro provedení měření a následné vrácení do vzpřímenější polohy, obvykle 30 nebo 45 stupňů. Rozhodnutí jsou založena na měření vleže na zádech, přestože neexistuje jasná korelace s obvyklou polohou pacienta. Tato studie bude zkoumat korelaci mezi polohou a těmito parametry.

Pacienty na HVICU osloví člen výzkumného týmu a požádá o jejich ústní souhlas se záznamem měření provedených jejich sestrou. Po obdržení ústního souhlasu se záznamem měření provede člen studijního týmu záznam TK. CVP, PAP a CO změřené sestrou pacienta. Tato měření budou zaznamenávána s pacientem ležícím na lůžku s opěradlem zvednutým do 30o as pacientem vleže na zádech, když je zadní část lůžka v 0o. Převodníky budou vyrovnány s přední axilární vynulováním převodníku. Po každé změně polohy člen týmu požádá sestru, aby počkala 5 minut, aby se umožnila stabilizace těchto parametrů, než změří a zaznamená parametry v dané poloze. Tyto parametry budou zaznamenávány každou hodinu s použitím dne po tolik dní, kolik se provádějí požadovaná měření pro klinickou péči. Další zaznamenané informace o pacientovi budou datum, ejekční frakce, BMI, výška, hmotnost, věk a PEEP, pokud je pacient intubován.

Šedesát pacientů ve věku od 18 do 85 let bude přijato na HVICU pomocí náhodného odběru vzorků. Velikost vzorku byla vypočtena na základě počátečního měření CVP, kde naše předběžná data ukazují průměrný rozdíl 1,28±2,93 mmHg a za předpokladu, že hodnoty s rozdílem < 3 jsou ekvivalentní, s α = 0,05 a mocninou 90. Výpočet byl proveden na následující webové stránce: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Data budou analyzována pomocí testu ekvivalence na počátečních měřeních (test ekvivalence mezi dvěma průměry) a poté v průběhu času (opakovaná měření) s lineárním modelem smíšených efektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Hershey Medical Center s CABG a operací aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18 až 85 let) na HVICU
  2. Mějte zavedený CVP nebo PA katetr.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří právě podstoupili operaci mitrální chlopně
  2. Pacienti, kteří mají PEEP > 10 cmH2O

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální žilní tlak vleže a s hlavou lůžka ve 30 stupních
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srdeční výdej vleže
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
srdeční výdej s hlavou lůžka 30 stupňů
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 044000EP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Předplatit