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Alterações nos valores hemodinâmicos com a postura

24 de julho de 2017 atualizado por: Kane High, Milton S. Hershey Medical Center

O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo. Cada participante terá sua PA, PVC, PAP e DC medidos por sua enfermeira clínica usando cateteres internos colocados para monitoramento de rotina do paciente. As medições serão registradas de hora em hora durante o dia e por tantos dias quanto possível, se as medições necessárias estiverem sendo feitas para atendimento clínico.

Sessenta pacientes entre 18 e 85 anos de idade serão recrutados na HVICU por meio de amostragem por conveniência. Os dados serão analisados ​​por meio de um teste de equivalência nas medidas iniciais (teste de equivalência entre duas médias) e depois ao longo do tempo (medidas repetidas) com um modelo linear de efeitos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A monitorização invasiva é um método comum usado em unidades de terapia intensiva para medir o estado cardiovascular. Esses parâmetros incluem pressão venosa central (PVC), pressão da artéria pulmonar (PAP), débito cardíaco (CO) e pressão arterial (PA). Há um entendimento geral de que esses parâmetros variam de acordo com a posição do paciente, com a expectativa de que, conforme o paciente passa de supino para sentado, esses parâmetros diminuem até certo ponto devido à diminuição do retorno venoso ao coração. Além disso, a extensão em que um paciente pode estar reclinado na cama pode variar muito, desde apenas ter a cabeça ligeiramente levantada até ficar totalmente ereta. Existem diferentes políticas com relação à posição do paciente quando essas medições são feitas. As políticas variam de nenhuma posição especificada a colocá-los completamente planos para fazer a medição e depois devolvê-los a uma posição mais vertical, geralmente 30 ou 45 graus. As decisões são baseadas nas medições supinas, apesar de não haver correlação clara com a posição usual do paciente. Este estudo investigará a correlação entre a posição e esses parâmetros.

Os pacientes na HVICU serão abordados por um membro da equipe de pesquisa e solicitados a obter sua aprovação verbal para registrar as medições feitas por sua enfermeira. Depois de receber o consentimento verbal para registrar as medições, um membro da equipe de estudo registrará a PA. PVC, PAP e CO medidos pela enfermeira do paciente. Essas medidas serão registradas com o paciente deitado na cama com o encosto da cama elevado a 30o e com o paciente em decúbito dorsal quando o encosto da cama estiver a 0o. Os transdutores serão nivelados com a axilar anterior zerando o transdutor. Após cada mudança de posição, o membro da equipe solicitará ao enfermeiro que aguarde 5 minutos para permitir a estabilização desses parâmetros antes de medir e registrar os parâmetros nessa posição. Esses parâmetros serão registrados de hora em hora usando o dia para tantos dias quanto as medições necessárias estiverem sendo feitas para atendimento clínico. Outras informações do paciente registradas serão data, fração de ejeção, IMC, altura, peso, idade e PEEP, se o paciente estiver intubado.

Sessenta pacientes entre 18 e 85 anos de idade serão recrutados na HVICU por meio de amostragem por conveniência. O tamanho da amostra foi calculado com base na medição inicial da PVC, onde nossos dados preliminares mostram uma diferença média de 1,28±2,93 mmHg, e assumindo que valores com diferença < 3 são equivalentes, com α = 0,05 e potência de 90. O cálculo foi feito no seguinte site: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Os dados serão analisados ​​por meio de um teste de equivalência nas medidas iniciais (teste de equivalência entre duas médias) e depois ao longo do tempo (medidas repetidas) com um modelo linear de efeitos mistos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hershey Medical Center submetidos a CABG e cirurgia de válvula aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 a 85 anos de idade) na HVICU
  2. Possuem CVP permanente ou cateter PA.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que acabaram de se submeter à cirurgia da válvula mitral
  2. Pacientes com PEEP > 10cmH2O

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão venosa central supina e com cabeceira a 30 graus
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
débito cardíaco supino
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório
débito cardíaco com cabeceira da cama a 30 graus
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 044000EP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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