- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557009
Alterações nos valores hemodinâmicos com a postura
O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo. Cada participante terá sua PA, PVC, PAP e DC medidos por sua enfermeira clínica usando cateteres internos colocados para monitoramento de rotina do paciente. As medições serão registradas de hora em hora durante o dia e por tantos dias quanto possível, se as medições necessárias estiverem sendo feitas para atendimento clínico.
Sessenta pacientes entre 18 e 85 anos de idade serão recrutados na HVICU por meio de amostragem por conveniência. Os dados serão analisados por meio de um teste de equivalência nas medidas iniciais (teste de equivalência entre duas médias) e depois ao longo do tempo (medidas repetidas) com um modelo linear de efeitos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A monitorização invasiva é um método comum usado em unidades de terapia intensiva para medir o estado cardiovascular. Esses parâmetros incluem pressão venosa central (PVC), pressão da artéria pulmonar (PAP), débito cardíaco (CO) e pressão arterial (PA). Há um entendimento geral de que esses parâmetros variam de acordo com a posição do paciente, com a expectativa de que, conforme o paciente passa de supino para sentado, esses parâmetros diminuem até certo ponto devido à diminuição do retorno venoso ao coração. Além disso, a extensão em que um paciente pode estar reclinado na cama pode variar muito, desde apenas ter a cabeça ligeiramente levantada até ficar totalmente ereta. Existem diferentes políticas com relação à posição do paciente quando essas medições são feitas. As políticas variam de nenhuma posição especificada a colocá-los completamente planos para fazer a medição e depois devolvê-los a uma posição mais vertical, geralmente 30 ou 45 graus. As decisões são baseadas nas medições supinas, apesar de não haver correlação clara com a posição usual do paciente. Este estudo investigará a correlação entre a posição e esses parâmetros.
Os pacientes na HVICU serão abordados por um membro da equipe de pesquisa e solicitados a obter sua aprovação verbal para registrar as medições feitas por sua enfermeira. Depois de receber o consentimento verbal para registrar as medições, um membro da equipe de estudo registrará a PA. PVC, PAP e CO medidos pela enfermeira do paciente. Essas medidas serão registradas com o paciente deitado na cama com o encosto da cama elevado a 30o e com o paciente em decúbito dorsal quando o encosto da cama estiver a 0o. Os transdutores serão nivelados com a axilar anterior zerando o transdutor. Após cada mudança de posição, o membro da equipe solicitará ao enfermeiro que aguarde 5 minutos para permitir a estabilização desses parâmetros antes de medir e registrar os parâmetros nessa posição. Esses parâmetros serão registrados de hora em hora usando o dia para tantos dias quanto as medições necessárias estiverem sendo feitas para atendimento clínico. Outras informações do paciente registradas serão data, fração de ejeção, IMC, altura, peso, idade e PEEP, se o paciente estiver intubado.
Sessenta pacientes entre 18 e 85 anos de idade serão recrutados na HVICU por meio de amostragem por conveniência. O tamanho da amostra foi calculado com base na medição inicial da PVC, onde nossos dados preliminares mostram uma diferença média de 1,28±2,93 mmHg, e assumindo que valores com diferença < 3 são equivalentes, com α = 0,05 e potência de 90. O cálculo foi feito no seguinte site: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Os dados serão analisados por meio de um teste de equivalência nas medidas iniciais (teste de equivalência entre duas médias) e depois ao longo do tempo (medidas repetidas) com um modelo linear de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 a 85 anos de idade) na HVICU
- Possuem CVP permanente ou cateter PA.
Critério de exclusão:
- Pacientes que acabaram de se submeter à cirurgia da válvula mitral
- Pacientes com PEEP > 10cmH2O
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pressão venosa central supina e com cabeceira a 30 graus
Prazo: 48 horas pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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débito cardíaco supino
Prazo: 48 horas pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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débito cardíaco com cabeceira da cama a 30 graus
Prazo: 48 horas pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 044000EP
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