- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557009
Cambios en los valores hemodinámicos con la postura
El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo. La enfermera clínica medirá la PA, la CVP, la PAP y el CO de cada participante mediante el uso de catéteres permanentes colocados para el control rutinario del paciente. Las mediciones se registrarán cada hora durante el día y durante tantos días como sea posible si se realizan las mediciones requeridas para la atención clínica.
Sesenta pacientes entre 18 y 85 años de edad serán reclutados en HVICU mediante muestreo por conveniencia. Los datos se analizarán mediante una prueba de equivalencia en las mediciones iniciales (prueba de equivalencia entre dos medias) y luego a lo largo del tiempo (mediciones repetidas) con un modelo lineal de efectos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización invasiva es un método común utilizado en las unidades de cuidados intensivos para medir el estado cardiovascular. Estos parámetros incluyen la presión venosa central (PVC), la presión de la arteria pulmonar (PAP), el gasto cardíaco (CO) y la presión arterial (PA). Existe un entendimiento general de que estos parámetros varían con la posición del paciente con la expectativa de que, a medida que el paciente pasa de supino a sentado, estos parámetros disminuyen en cierta medida debido a la disminución del retorno venoso al corazón. Además, la medida en que un paciente puede estar reclinado en la cama puede variar mucho, desde tener la cabeza ligeramente levantada hasta estar totalmente erguido. Existen diferentes políticas con respecto a la posición del paciente cuando se realizan estas mediciones. Las políticas varían desde ninguna posición específica hasta colocarlos completamente planos para realizar la medición y luego devolverlos a una posición más vertical, generalmente 30 o 45 grados. Las decisiones se basan en las medidas supinas a pesar de que no existe una correlación clara con la posición habitual del paciente. Este estudio investigará la correlación entre la posición y estos parámetros.
Un miembro del equipo de investigación se acercará a los pacientes en la HVICU y les pedirá su aprobación verbal para registrar las mediciones realizadas por su enfermera. Después de recibir el consentimiento verbal para registrar las mediciones, un miembro del equipo de estudio registrará la PA. CVP, PAP y CO medidos por la enfermera del paciente. Estas medidas se registrarán con el paciente acostado en la cama con el respaldo de la cama elevado a 30º y con el paciente en decúbito supino cuando el respaldo de la cama esté a 0º. Los transductores se nivelarán con la axila anterior poniendo a cero el transductor. Después de cada cambio de posición, el miembro del equipo le pedirá a la enfermera que espere 5 minutos para permitir la estabilización de estos parámetros antes de medir y registrar los parámetros en esa posición. Estos parámetros se registrarán cada hora utilizando el día durante tantos días como se estén realizando las mediciones necesarias para la atención clínica. Otra información del paciente registrada será la fecha, la fracción de eyección, el IMC, la altura, el peso, la edad y la PEEP, si el paciente está intubado.
Sesenta pacientes entre 18 y 85 años de edad serán reclutados en HVICU mediante muestreo por conveniencia. El tamaño de la muestra se calculó en base a la medición inicial de CVP donde nuestros datos preliminares muestran una diferencia media de 1.28±2.93 mmHg, y suponiendo que los valores con una diferencia < 3 son equivalentes, con un α = 0,05 y una potencia de 90. El cálculo se realizó en el siguiente sitio web: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Los datos se analizarán mediante una prueba de equivalencia en las mediciones iniciales (prueba de equivalencia entre dos medias) y luego a lo largo del tiempo (mediciones repetidas) con un modelo lineal de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 a 85 años de edad) en la HVICU
- Tiene un catéter CVP o PA permanente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que acaban de ser operados de la válvula mitral
- Pacientes que tienen PEEP > 10cmH2O
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión venosa central en decúbito supino y con cabecera de cama a 30 grados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
gasto cardíaco en decúbito supino
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
|
gasto cardiaco con cabecera de cama a 30 grados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 044000EP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .