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Cambios en los valores hemodinámicos con la postura

24 de julio de 2017 actualizado por: Kane High, Milton S. Hershey Medical Center

El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo. La enfermera clínica medirá la PA, la CVP, la PAP y el CO de cada participante mediante el uso de catéteres permanentes colocados para el control rutinario del paciente. Las mediciones se registrarán cada hora durante el día y durante tantos días como sea posible si se realizan las mediciones requeridas para la atención clínica.

Sesenta pacientes entre 18 y 85 años de edad serán reclutados en HVICU mediante muestreo por conveniencia. Los datos se analizarán mediante una prueba de equivalencia en las mediciones iniciales (prueba de equivalencia entre dos medias) y luego a lo largo del tiempo (mediciones repetidas) con un modelo lineal de efectos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La monitorización invasiva es un método común utilizado en las unidades de cuidados intensivos para medir el estado cardiovascular. Estos parámetros incluyen la presión venosa central (PVC), la presión de la arteria pulmonar (PAP), el gasto cardíaco (CO) y la presión arterial (PA). Existe un entendimiento general de que estos parámetros varían con la posición del paciente con la expectativa de que, a medida que el paciente pasa de supino a sentado, estos parámetros disminuyen en cierta medida debido a la disminución del retorno venoso al corazón. Además, la medida en que un paciente puede estar reclinado en la cama puede variar mucho, desde tener la cabeza ligeramente levantada hasta estar totalmente erguido. Existen diferentes políticas con respecto a la posición del paciente cuando se realizan estas mediciones. Las políticas varían desde ninguna posición específica hasta colocarlos completamente planos para realizar la medición y luego devolverlos a una posición más vertical, generalmente 30 o 45 grados. Las decisiones se basan en las medidas supinas a pesar de que no existe una correlación clara con la posición habitual del paciente. Este estudio investigará la correlación entre la posición y estos parámetros.

Un miembro del equipo de investigación se acercará a los pacientes en la HVICU y les pedirá su aprobación verbal para registrar las mediciones realizadas por su enfermera. Después de recibir el consentimiento verbal para registrar las mediciones, un miembro del equipo de estudio registrará la PA. CVP, PAP y CO medidos por la enfermera del paciente. Estas medidas se registrarán con el paciente acostado en la cama con el respaldo de la cama elevado a 30º y con el paciente en decúbito supino cuando el respaldo de la cama esté a 0º. Los transductores se nivelarán con la axila anterior poniendo a cero el transductor. Después de cada cambio de posición, el miembro del equipo le pedirá a la enfermera que espere 5 minutos para permitir la estabilización de estos parámetros antes de medir y registrar los parámetros en esa posición. Estos parámetros se registrarán cada hora utilizando el día durante tantos días como se estén realizando las mediciones necesarias para la atención clínica. Otra información del paciente registrada será la fecha, la fracción de eyección, el IMC, la altura, el peso, la edad y la PEEP, si el paciente está intubado.

Sesenta pacientes entre 18 y 85 años de edad serán reclutados en HVICU mediante muestreo por conveniencia. El tamaño de la muestra se calculó en base a la medición inicial de CVP donde nuestros datos preliminares muestran una diferencia media de 1.28±2.93 mmHg, y suponiendo que los valores con una diferencia < 3 son equivalentes, con un α = 0,05 y una potencia de 90. El cálculo se realizó en el siguiente sitio web: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Los datos se analizarán mediante una prueba de equivalencia en las mediciones iniciales (prueba de equivalencia entre dos medias) y luego a lo largo del tiempo (mediciones repetidas) con un modelo lineal de efectos mixtos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en el Hershey Medical Center sometidos a CABG y cirugía de válvula aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18 a 85 años de edad) en la HVICU
  2. Tiene un catéter CVP o PA permanente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que acaban de ser operados de la válvula mitral
  2. Pacientes que tienen PEEP > 10cmH2O

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión venosa central en decúbito supino y con cabecera de cama a 30 grados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gasto cardíaco en decúbito supino
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación
gasto cardiaco con cabecera de cama a 30 grados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 044000EP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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