- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02557009
Förändringar i hemodynamiska värden med hållning
Studien är utformad som en prospektiv observationsstudie. Varje deltagare kommer att få sitt BP, CVP, PAP och CO mätta av sin kliniska sjuksköterska med hjälp av inneboende katetrar placerade för rutinmässig patientövervakning. Mätningar kommer att registreras på timbasis under dagen och under så många dagar som möjligt om de erforderliga mätningarna görs för klinisk vård.
Sextio patienter mellan 18 och 85 år kommer att rekryteras till HVICU med hjälp av bekvämlighetsprovtagning. Data kommer att analyseras med hjälp av ett ekvivalenstest på de initiala mätningarna (test av ekvivalens mellan två medelvärden) och sedan över tid (upprepade mätningar) med en linjär blandad effektmodell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Invasiv övervakning är en vanlig metod som används på intensivvårdsavdelningar för att mäta kardiovaskulär status. Dessa parametrar inkluderar centralt venöst tryck (CVP), pulmonellt artärtryck (PAP), hjärtminutvolym (CO) och arteriellt blodtryck (BP). Det finns en allmän förståelse för att dessa parametrar varierar med patientens position med förväntningen att, när patienten går från liggande till sittande, dessa parametrar minskar i viss mån på grund av minskat venöst återflöde till hjärtat. Dessutom kan i vilken utsträckning en patient kan ligga tillbakalutad i sängen variera mycket från att bara ha huvudet något upphöjt till att vara helt upprätt. Olika policyer finns med avseende på patientens position när dessa mätningar görs. Policyerna varierar från ingen specificerad position till att placera dem helt plant för att göra mätningen och sedan återställa dem till ett mer upprätt läge, vanligtvis 30 eller 45 grader. Besluten baseras på liggande mätningar trots att det inte finns någon tydlig korrelation till patientens vanliga position. Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan position och dessa parametrar.
Patienter på HVICU kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen och ombeds att deras muntliga godkännande för att registrera mätningar gjorda av deras sjuksköterska. Efter att ha fått muntligt medgivande för att registrera mätningarna kommer en medlem av studiegruppen att registrera blodtrycket. CVP, PAP och CO som mäts av patientens sjuksköterska. Dessa mätningar kommer att registreras med patienten liggande på sängen med baksidan av sängen upphöjd till 30o och med patienten liggande när baksidan av sängen är på 0o. Givarna kommer att jämnas med främre armhålan genom att nollställa transduktorn. Efter varje positionsbyte kommer teammedlemmen att be sjuksköterskan att vänta 5 minuter för att tillåta stabilisering av dessa parametrar innan de mäter och registrerar parametrarna vid den positionen. Dessa parametrar kommer att registreras på timbasis med användning av dagen under så många dagar som de erforderliga mätningarna görs för klinisk vård. Annan patientinformation som registreras kommer att vara datum, ejektionsfraktion, BMI, längd, vikt, ålder och PEEP, om patienten är intuberad.
Sextio patienter mellan 18 och 85 år kommer att rekryteras till HVICU med hjälp av bekvämlighetsprovtagning. Provstorleken beräknades baserat på den initiala mätningen av CVP där våra preliminära data visar en medelskillnad på 1,28±2,93 mmHg, och antar att värden med en skillnad < 3 är ekvivalenta, med en α = 0,05 och en potens av 90. Beräkningen gjordes på följande webbplats: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Data kommer att analyseras med hjälp av ett ekvivalenstest på de initiala mätningarna (test av ekvivalens mellan två medelvärden) och sedan över tid (upprepade mätningar) med en linjär blandad effektmodell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 till 85 år) på HVICU
- Har inneboende CVP eller PA kateter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som just genomgått mitralisklaffoperation
- Patienter som har PEEP > 10cmH2O
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
centralt ventryck liggande och med sänghuvud i 30 grader
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
hjärtminutvolym liggande
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
hjärtminutvolym med sänghuvud vid 30 grader
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 044000EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina