- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557009
Ændringer i hæmodynamiske værdier med kropsholdning
Studiet er designet som et prospektivt observationsstudie. Hver deltager vil få deres BP, CVP, PAP og CO målt af deres kliniske sygeplejerske ved hjælp af indlagte katetre placeret til rutinemæssig patientovervågning. Målinger vil blive registreret på timebasis i løbet af dagen og i så mange dage som muligt, hvis de nødvendige målinger udføres til klinisk behandling.
Tres patienter mellem 18 og 85 år vil blive rekrutteret i HVICU ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Data vil blive analyseret ved hjælp af en test af ækvivalens på de indledende målinger (test af ækvivalens mellem to middelværdier) og derefter over tid (gentagne målinger) med en lineær mixed-effects model.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Invasiv overvågning er en almindelig metode, der bruges på intensivafdelinger til at måle kardiovaskulær status. Disse parametre omfatter centralt venetryk (CVP), pulmonalt arterietryk (PAP), hjertevolumen (CO) og arterielt blodtryk (BP). Der er en generel forståelse af, at disse parametre varierer med patientens stilling med forventning om, at efterhånden som patienten går fra liggende til siddende, falder disse parametre til en vis grad på grund af nedsat venøs tilbagevenden til hjertet. Ydermere kan omfanget, i hvilket en patient læner sig tilbage i sengen, variere meget fra blot at have hovedet lidt hævet til at være helt oprejst. Der eksisterer forskellige politikker med hensyn til patientposition, når disse målinger udføres. Politikkerne varierer fra ingen specificeret position til at placere dem helt fladt for at foretage målingen og derefter returnere dem til en mere oprejst position, normalt 30 eller 45 grader. Beslutninger er baseret på liggende målinger på trods af ingen klar korrelation til patientens sædvanlige stilling. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem position og disse parametre.
Patienter i HVICU vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet og bedt om deres mundtlige godkendelse til at registrere målinger foretaget af deres sygeplejerske. Efter at have modtaget verbalt samtykke til at registrere målingerne, vil et medlem af undersøgelsesteamet registrere BP. CVP, PAP og CO målt af patientens sygeplejerske. Disse målinger vil blive registreret med patienten liggende på sengen med sengens ryg hævet til 30o og med patienten liggende, når sengens ryg er på 0o. Transducerne vil blive nivelleret med den forreste aksillære ved at nulstille transduceren. Efter hver stillingsændring vil teammedlemmet bede sygeplejersken om at vente 5 minutter for at tillade stabilisering af disse parametre, før parametrene måles og registreres i den pågældende position. Disse parametre vil blive registreret på timebasis ved brug af dagen i lige så mange dage, som de påkrævede målinger foretages til klinisk behandling. Andre registrerede patientoplysninger vil være dato, ejektionsfraktion, BMI, højde, vægt, alder og PEEP, hvis patienten er intuberet.
Tres patienter mellem 18 og 85 år vil blive rekrutteret i HVICU ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på den indledende måling af CVP, hvor vores foreløbige data viser en gennemsnitlig forskel på 1,28±2,93 mmHg, og forudsat at værdier med en forskel < 3 er ækvivalente, med en α = 0,05 og en potens på 90. Beregningen blev foretaget på følgende hjemmeside: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Data vil blive analyseret ved hjælp af en test af ækvivalens på de indledende målinger (test af ækvivalens mellem to middelværdier) og derefter over tid (gentagne målinger) med en lineær mixed-effects model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 til 85 år) i HVICU
- Har indlagt CVP eller PA kateter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lige har gennemgået mitralklapoperationer
- Patienter, der har PEEP > 10cmH2O
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
centralt venetryk liggende og med sengehoved ved 30 grader
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerteoutput i liggende stilling
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
hjertevolumen med sengehoved ved 30 grader
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 044000EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina