- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557009
Veränderungen der hämodynamischen Werte mit der Körperhaltung
Die Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Bei jedem Teilnehmer werden Blutdruck, CVP, PAP und CO von der klinischen Krankenschwester mithilfe von Verweilkathetern zur routinemäßigen Patientenüberwachung gemessen. Die Messungen werden stündlich während des Tages und an so vielen Tagen wie möglich aufgezeichnet, wenn die erforderlichen Messungen für die klinische Versorgung durchgeführt werden.
Mittels Convenience-Sampling werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren auf der HVICU rekrutiert. Die Daten werden mithilfe eines Äquivalenztests der anfänglichen Messungen (Äquivalenztest zwischen zwei Mittelwerten) und dann über die Zeit (wiederholte Messungen) mit einem linearen Mixed-Effects-Modell analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die invasive Überwachung ist eine gängige Methode auf Intensivstationen zur Messung des kardiovaskulären Status. Zu diesen Parametern gehören der zentrale Venendruck (CVP), der Pulmonalarteriendruck (PAP), das Herzzeitvolumen (CO) und der arterielle Blutdruck (BP). Es besteht allgemeines Verständnis darüber, dass diese Parameter mit der Position des Patienten variieren, wobei zu erwarten ist, dass diese Parameter aufgrund des verminderten venösen Rückflusses zum Herzen in gewissem Maße abnehmen, wenn der Patient von der Rückenlage in die sitzende Position übergeht. Darüber hinaus kann das Ausmaß, in dem ein Patient im Bett liegt, stark variieren, von nur leicht angehobenem Kopf bis hin zu völlig aufrechter Haltung. Bei der Durchführung dieser Messungen gelten unterschiedliche Richtlinien hinsichtlich der Patientenposition. Die Richtlinien variieren von keiner vorgegebenen Position bis hin zu völlig flacher Platzierung für die Messung und anschließender Rückkehr in eine aufrechtere Position, normalerweise 30 oder 45 Grad. Entscheidungen basieren auf den Messungen in Rückenlage, obwohl kein eindeutiger Zusammenhang mit der üblichen Position des Patienten besteht. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Position und diesen Parametern untersucht.
Patienten auf der HVICU werden von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen und um ihre mündliche Zustimmung zur Aufzeichnung der von ihrer Krankenschwester durchgeführten Messungen gebeten. Nach Erhalt der mündlichen Zustimmung zur Aufzeichnung der Messungen zeichnet ein Mitglied des Studienteams den Blutdruck auf. CVP, PAP und CO, gemessen von der Krankenschwester des Patienten. Diese Messungen werden aufgezeichnet, während der Patient auf dem Bett liegt und die Rückseite des Bettes auf 30° angehoben ist, und wenn der Patient auf dem Rücken liegt, wenn die Rückseite des Bettes auf 0° steht. Die Schallköpfe werden mit der vorderen Achselhöhle ausgerichtet, indem der Schallkopf auf Null gestellt wird. Nach jedem Positionswechsel bittet das Teammitglied die Krankenschwester, 5 Minuten zu warten, um eine Stabilisierung dieser Parameter zu ermöglichen, bevor die Parameter an dieser Position gemessen und aufgezeichnet werden. Diese Parameter werden stündlich über den Tag hinweg für so viele Tage aufgezeichnet, wie die erforderlichen Messungen für die klinische Versorgung durchgeführt werden. Weitere aufgezeichnete Patienteninformationen sind Datum, Ejektionsfraktion, BMI, Größe, Gewicht, Alter und PEEP, wenn der Patient intubiert ist.
Mittels Convenience-Sampling werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren auf der HVICU rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der anfänglichen Messung des CVP berechnet, wobei unsere vorläufigen Daten eine mittlere Differenz von 1,28 ± 2,93 zeigen mmHg und unter der Annahme, dass Werte mit einer Differenz < 3 äquivalent sind, mit einem α = 0,05 und einer Potenz von 90. Die Berechnung wurde auf der folgenden Website durchgeführt: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Die Daten werden mithilfe eines Äquivalenztests der anfänglichen Messungen (Äquivalenztest zwischen zwei Mittelwerten) und dann über die Zeit (wiederholte Messungen) mit einem linearen Mixed-Effects-Modell analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 bis 85 Jahre) auf der HVICU
- Haben Sie einen CVP- oder PA-Verweilkatheter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich gerade einer Mitralklappenoperation unterzogen haben
- Patienten mit einem PEEP > 10 cmH2O
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
zentralvenöser Druck in Rückenlage und mit 30 Grad geneigtem Kopfende des Bettes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzleistung in Rückenlage
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Herzzeitvolumen bei 30 Grad Kopfende des Bettes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 044000EP
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