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Veränderungen der hämodynamischen Werte mit der Körperhaltung

24. Juli 2017 aktualisiert von: Kane High, Milton S. Hershey Medical Center

Die Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Bei jedem Teilnehmer werden Blutdruck, CVP, PAP und CO von der klinischen Krankenschwester mithilfe von Verweilkathetern zur routinemäßigen Patientenüberwachung gemessen. Die Messungen werden stündlich während des Tages und an so vielen Tagen wie möglich aufgezeichnet, wenn die erforderlichen Messungen für die klinische Versorgung durchgeführt werden.

Mittels Convenience-Sampling werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren auf der HVICU rekrutiert. Die Daten werden mithilfe eines Äquivalenztests der anfänglichen Messungen (Äquivalenztest zwischen zwei Mittelwerten) und dann über die Zeit (wiederholte Messungen) mit einem linearen Mixed-Effects-Modell analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die invasive Überwachung ist eine gängige Methode auf Intensivstationen zur Messung des kardiovaskulären Status. Zu diesen Parametern gehören der zentrale Venendruck (CVP), der Pulmonalarteriendruck (PAP), das Herzzeitvolumen (CO) und der arterielle Blutdruck (BP). Es besteht allgemeines Verständnis darüber, dass diese Parameter mit der Position des Patienten variieren, wobei zu erwarten ist, dass diese Parameter aufgrund des verminderten venösen Rückflusses zum Herzen in gewissem Maße abnehmen, wenn der Patient von der Rückenlage in die sitzende Position übergeht. Darüber hinaus kann das Ausmaß, in dem ein Patient im Bett liegt, stark variieren, von nur leicht angehobenem Kopf bis hin zu völlig aufrechter Haltung. Bei der Durchführung dieser Messungen gelten unterschiedliche Richtlinien hinsichtlich der Patientenposition. Die Richtlinien variieren von keiner vorgegebenen Position bis hin zu völlig flacher Platzierung für die Messung und anschließender Rückkehr in eine aufrechtere Position, normalerweise 30 oder 45 Grad. Entscheidungen basieren auf den Messungen in Rückenlage, obwohl kein eindeutiger Zusammenhang mit der üblichen Position des Patienten besteht. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Position und diesen Parametern untersucht.

Patienten auf der HVICU werden von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen und um ihre mündliche Zustimmung zur Aufzeichnung der von ihrer Krankenschwester durchgeführten Messungen gebeten. Nach Erhalt der mündlichen Zustimmung zur Aufzeichnung der Messungen zeichnet ein Mitglied des Studienteams den Blutdruck auf. CVP, PAP und CO, gemessen von der Krankenschwester des Patienten. Diese Messungen werden aufgezeichnet, während der Patient auf dem Bett liegt und die Rückseite des Bettes auf 30° angehoben ist, und wenn der Patient auf dem Rücken liegt, wenn die Rückseite des Bettes auf 0° steht. Die Schallköpfe werden mit der vorderen Achselhöhle ausgerichtet, indem der Schallkopf auf Null gestellt wird. Nach jedem Positionswechsel bittet das Teammitglied die Krankenschwester, 5 Minuten zu warten, um eine Stabilisierung dieser Parameter zu ermöglichen, bevor die Parameter an dieser Position gemessen und aufgezeichnet werden. Diese Parameter werden stündlich über den Tag hinweg für so viele Tage aufgezeichnet, wie die erforderlichen Messungen für die klinische Versorgung durchgeführt werden. Weitere aufgezeichnete Patienteninformationen sind Datum, Ejektionsfraktion, BMI, Größe, Gewicht, Alter und PEEP, wenn der Patient intubiert ist.

Mittels Convenience-Sampling werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren auf der HVICU rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der anfänglichen Messung des CVP berechnet, wobei unsere vorläufigen Daten eine mittlere Differenz von 1,28 ± 2,93 zeigen mmHg und unter der Annahme, dass Werte mit einer Differenz < 3 äquivalent sind, mit einem α = 0,05 und einer Potenz von 90. Die Berechnung wurde auf der folgenden Website durchgeführt: http://www.sealedenvelope.com/power/continuous-equivalence. Die Daten werden mithilfe eines Äquivalenztests der anfänglichen Messungen (Äquivalenztest zwischen zwei Mittelwerten) und dann über die Zeit (wiederholte Messungen) mit einem linearen Mixed-Effects-Modell analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Hershey Medical Center mit CABG- und Aortenklappenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 bis 85 Jahre) auf der HVICU
  2. Haben Sie einen CVP- oder PA-Verweilkatheter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich gerade einer Mitralklappenoperation unterzogen haben
  2. Patienten mit einem PEEP > 10 cmH2O

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentralvenöser Druck in Rückenlage und mit 30 Grad geneigtem Kopfende des Bettes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzleistung in Rückenlage
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Herzzeitvolumen bei 30 Grad Kopfende des Bettes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044000EP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

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