Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wartości hemodynamicznych wraz z postawą

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kane High, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne. Pielęgniarka kliniczna każdego uczestnika zmierzy BP, CVP, PAP i CO za pomocą założonych na stałe cewników w celu rutynowego monitorowania pacjenta. Pomiary będą rejestrowane co godzinę w ciągu dnia i przez jak największą liczbę dni, jeśli wymagane pomiary są wykonywane w opiece klinicznej.

Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 85 lat zostanie zrekrutowanych do HVICU za pomocą doboru próby. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu równoważności na początkowych pomiarach (test równoważności między dwoma średnimi), a następnie w czasie (powtórzone pomiary) z liniowym modelem efektów mieszanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Monitorowanie inwazyjne jest powszechną metodą stosowaną na oddziałach intensywnej terapii do pomiaru stanu układu sercowo-naczyniowego. Parametry te obejmują ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP), pojemność minutową serca (CO) i ciśnienie tętnicze krwi (BP). Powszechnie przyjmuje się, że parametry te zmieniają się w zależności od pozycji pacjenta, przy czym oczekuje się, że gdy pacjent przechodzi z pozycji leżącej na siedzącą, parametry te zmniejszają się do pewnego stopnia z powodu zmniejszonego powrotu żylnego do serca. Co więcej, zakres, w jakim pacjent może leżeć w łóżku, może się znacznie różnić, od lekko uniesionej głowy do całkowitej pozycji pionowej. Istnieją różne zasady dotyczące pozycji pacjenta podczas wykonywania tych pomiarów. Zasady różnią się od nieokreślonej pozycji do umieszczenia ich całkowicie płasko w celu wykonania pomiaru, a następnie przywrócenia ich do bardziej pionowej pozycji, zwykle 30 lub 45 stopni. Decyzje podejmowane są na podstawie pomiarów w pozycji leżącej, pomimo braku wyraźnej korelacji ze zwykłą pozycją pacjenta. W tym badaniu zbadana zostanie korelacja między pozycją a tymi parametrami.

Do pacjentów przebywających na HVICU podchodzi członek zespołu badawczego i prosi o ustną zgodę na rejestrację pomiarów wykonanych przez pielęgniarkę. Po otrzymaniu ustnej zgody na rejestrację pomiarów członek zespołu badawczego dokona rejestracji BP. CVP, PAP i CO mierzone przez pielęgniarkę pacjenta. Pomiary te będą rejestrowane u pacjenta leżącego na łóżku z oparciem łóżka podniesionym do 30o oraz u pacjenta leżącego na wznak, gdy oparcie łóżka znajduje się w 0o. Głowice zostaną zrównane z pachą przednią poprzez wyzerowanie głowicy. Po każdej zmianie pozycji członek zespołu prosi pielęgniarkę o odczekanie 5 minut, aby umożliwić ustabilizowanie się tych parametrów przed pomiarem i rejestracją parametrów w tej pozycji. Parametry te będą rejestrowane co godzinę przy użyciu dnia przez tyle dni, ile wymaganych pomiarów jest wykonywanych w opiece klinicznej. Inne rejestrowane informacje o pacjencie to data, frakcja wyrzutowa, BMI, wzrost, waga, wiek i PEEP, jeśli pacjent jest zaintubowany.

Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 85 lat zostanie zrekrutowanych do HVICU za pomocą doboru próby. Wielkość próby została obliczona na podstawie wstępnego pomiaru CVP, gdzie nasze wstępne dane pokazują średnią różnicę 1,28±2,93 mmHg i zakładając, że wartości z różnicą < 3 są równoważne, z α = 0,05 i potęgą 90. Obliczenia przeprowadzono na następującej stronie internetowej: http://www.saledenvelope.com/power/continuous-equivalence. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu równoważności na początkowych pomiarach (test równoważności między dwoma średnimi), a następnie w czasie (powtórzone pomiary) z liniowym modelem efektów mieszanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Hershey Medical Center poddawani CABG i operacji zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 85 lat) w HVICU
  2. Mieć założony na stałe cewnik CVP lub PA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy właśnie przeszli operację zastawki mitralnej
  2. Pacjenci z PEEP > 10 cmH2O

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ośrodkowe ciśnienie żylne w pozycji leżącej i wezgłowie łóżka pod kątem 30 stopni
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rzut serca w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
rzut serca przy 30 stopniach wezgłowia łóżka
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 044000EP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Subskrybuj