- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02557009
Zmiany wartości hemodynamicznych wraz z postawą
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne. Pielęgniarka kliniczna każdego uczestnika zmierzy BP, CVP, PAP i CO za pomocą założonych na stałe cewników w celu rutynowego monitorowania pacjenta. Pomiary będą rejestrowane co godzinę w ciągu dnia i przez jak największą liczbę dni, jeśli wymagane pomiary są wykonywane w opiece klinicznej.
Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 85 lat zostanie zrekrutowanych do HVICU za pomocą doboru próby. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu równoważności na początkowych pomiarach (test równoważności między dwoma średnimi), a następnie w czasie (powtórzone pomiary) z liniowym modelem efektów mieszanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monitorowanie inwazyjne jest powszechną metodą stosowaną na oddziałach intensywnej terapii do pomiaru stanu układu sercowo-naczyniowego. Parametry te obejmują ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP), pojemność minutową serca (CO) i ciśnienie tętnicze krwi (BP). Powszechnie przyjmuje się, że parametry te zmieniają się w zależności od pozycji pacjenta, przy czym oczekuje się, że gdy pacjent przechodzi z pozycji leżącej na siedzącą, parametry te zmniejszają się do pewnego stopnia z powodu zmniejszonego powrotu żylnego do serca. Co więcej, zakres, w jakim pacjent może leżeć w łóżku, może się znacznie różnić, od lekko uniesionej głowy do całkowitej pozycji pionowej. Istnieją różne zasady dotyczące pozycji pacjenta podczas wykonywania tych pomiarów. Zasady różnią się od nieokreślonej pozycji do umieszczenia ich całkowicie płasko w celu wykonania pomiaru, a następnie przywrócenia ich do bardziej pionowej pozycji, zwykle 30 lub 45 stopni. Decyzje podejmowane są na podstawie pomiarów w pozycji leżącej, pomimo braku wyraźnej korelacji ze zwykłą pozycją pacjenta. W tym badaniu zbadana zostanie korelacja między pozycją a tymi parametrami.
Do pacjentów przebywających na HVICU podchodzi członek zespołu badawczego i prosi o ustną zgodę na rejestrację pomiarów wykonanych przez pielęgniarkę. Po otrzymaniu ustnej zgody na rejestrację pomiarów członek zespołu badawczego dokona rejestracji BP. CVP, PAP i CO mierzone przez pielęgniarkę pacjenta. Pomiary te będą rejestrowane u pacjenta leżącego na łóżku z oparciem łóżka podniesionym do 30o oraz u pacjenta leżącego na wznak, gdy oparcie łóżka znajduje się w 0o. Głowice zostaną zrównane z pachą przednią poprzez wyzerowanie głowicy. Po każdej zmianie pozycji członek zespołu prosi pielęgniarkę o odczekanie 5 minut, aby umożliwić ustabilizowanie się tych parametrów przed pomiarem i rejestracją parametrów w tej pozycji. Parametry te będą rejestrowane co godzinę przy użyciu dnia przez tyle dni, ile wymaganych pomiarów jest wykonywanych w opiece klinicznej. Inne rejestrowane informacje o pacjencie to data, frakcja wyrzutowa, BMI, wzrost, waga, wiek i PEEP, jeśli pacjent jest zaintubowany.
Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 85 lat zostanie zrekrutowanych do HVICU za pomocą doboru próby. Wielkość próby została obliczona na podstawie wstępnego pomiaru CVP, gdzie nasze wstępne dane pokazują średnią różnicę 1,28±2,93 mmHg i zakładając, że wartości z różnicą < 3 są równoważne, z α = 0,05 i potęgą 90. Obliczenia przeprowadzono na następującej stronie internetowej: http://www.saledenvelope.com/power/continuous-equivalence. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu równoważności na początkowych pomiarach (test równoważności między dwoma średnimi), a następnie w czasie (powtórzone pomiary) z liniowym modelem efektów mieszanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 85 lat) w HVICU
- Mieć założony na stałe cewnik CVP lub PA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy właśnie przeszli operację zastawki mitralnej
- Pacjenci z PEEP > 10 cmH2O
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ośrodkowe ciśnienie żylne w pozycji leżącej i wezgłowie łóżka pod kątem 30 stopni
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rzut serca w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
rzut serca przy 30 stopniach wezgłowia łóżka
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kane High, MD, MS Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044000EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny