- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557087
Hyoscine ButylBromide voor intrapartum analgesie
21 september 2015 bijgewerkt door: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Werkzaamheid van intraveneuze hyoscine-butylbromide als analgeticum tijdens de eerste fase van de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of hyoscinebutylbromide even effectief is als pethidine voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipariteit
- Actieve fase van de bevalling (cervicale verwijding van 3-5 cm, in aanwezigheid van voldoende samentrekkingen van de baarmoeder; duur van ten minste 40 seconden met tussenpozen van 3-4 minuten)
- Maternale leeftijd tussen 20-30 jaar
- Eenlingzwangerschap (37-42 weken zwangerschap)
- Vertex presenterende foetus
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van disproportionering van het bekken.
- Met littekens bedekte baarmoeder; eerdere keizersnede, hysterotomie of myomectomie.
- Alle medische aandoeningen die verband houden met zwangerschap.
- Foetale nood
- Het ontvangen van regionale of parenterale analgesie vóór rekrutering in het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelenfamilie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hyoscine
Intraveneuze toediening van Hyoscine N-butylbromide verdund in 10 ml steriel water (enkele dosis), als pijnstiller tijdens de eerste fase van de bevalling, gegeven door een lid van het onderzoeksteam.
|
|
Actieve vergelijker: Pethidine
Langzame intraveneuze toediening van pethidine, 50 mg te verdunnen in 10 ml steriel water (enkele dosis), als pijnstiller tijdens de eerste fase van de bevalling, gegeven door een lid van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De werkzaamheid van intraveneuze tenoxicam om adequate analgesie te bieden, zoals aangegeven door veranderingen in de pijnintensiteitsscore met behulp van de visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Beoordeling moet worden uitgevoerd en opgevolgd door de onderzoeker op ½, 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel.
Scores variëren van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn].
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Meperidine
- Scopolamine
Andere studie-ID-nummers
- IP-HBB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .