- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570737
Latijns-Amerikaans register voor pulmonale hypertensie (RELAHP)
Het RELAHP-register is een Latijns-Amerikaanse multinationale, multicenter, prospectieve observationele cohortstudie van het type register, die pretendeert de klinische kenmerken, het klinisch beloop, het beheer en de uitkomst van alle vormen van pulmonale hypertensie (PH) te identificeren.
Alle opeenvolgend goedgekeurde patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd met WHO Groep I-V PH volgens specifieke hemodynamische criteria voor rechterhartkatheterisatie in de deelnemende centra, zullen worden ingeschreven. Patiënten worden zesmaandelijks gevolgd gedurende minimaal vijf jaar vanaf het moment van inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Pulmonale hypertensie (PH) is een wereldwijde groep vasculaire aandoeningen die wordt gekenmerkt door een progressieve toename van de pulmonale vasculaire weerstand en pulmonale arteriële druk met secundaire vasculaire en rechterventrikelremodellering (RV), RV-disfunctie, hartfalensyndromen en ten slotte vroegtijdig overlijden. In ontwikkelde landen hebben zich de afgelopen twee decennia aanzienlijke medische vorderingen voorgedaan, waaronder een meer systematische beoordeling en beschikbaarheid van nieuwe therapeutische benaderingen. Bovendien hadden de huidige registers nieuwe gegevens opgeleverd met betrekking tot epidemiologie, demografie, klinische presentatie, behandeling en prognose. Het bewijs uit ontwikkelingslanden is echter schaars en er is meer informatie nodig om de huidige zorg in dergelijke populaties te identificeren. Aan de andere kant kunnen klinische registers van hoge kwaliteit helpen om te begrijpen of de kennis die voortkomt uit klinische onderzoeken correct wordt toegepast en of hun resultaten reproduceerbaar zijn in de dagelijkse klinische praktijk. De resultaten van de REMEHIP, een register met een jaar inschrijving en vier jaar follow-up, zullen hopelijk de kennis van de onderzoekers vergroten over klinisch profiel, medische zorg, therapeutische trends en resultaten in een Mexicaanse populatie met goed gekarakteriseerde PH. Gegevensverzameling zal niet alleen de huidige praktijk bepalen met betrekking tot de epidemiologie, diagnostiek en behandeling van PH in Latijns-Amerika, maar zal ook de toon zetten voor toekomstig onderzoek.
RELAHP is zelf eigendom van de afdeling Pulmonale Circulatie van de Latin American Thoracic Association (ALAT) en de deelnemende artsen zijn lid van deze afdeling. Het register wordt gesponsord door ALAT met aanvullende financiering van meerdere sponsors (Bayer Health Care, Actelion/Biotoscana, Grupo Ferrer).
Het belangrijkste doel van RELAHP is om licht te werpen op de epidemiologische kenmerken en klinische presentatie van patiënten met PH in Latijns-Amerika, en zo de evolutie van de bevolking te helpen kennen, dit alles door de informatie te verzamelen die is verzameld door de belangrijkste centra die met PH in de regio werken , op een uniforme database. De gegevens zullen het mogelijk maken de juiste strategieën vast te stellen voor een vroege detectie van de ziekte en een rationele, therapeutische aanpak. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde PH bevestigd door rechterhartkatheterisatie komen in aanmerking voor opname in het register. Dit register voorziet niet in een vooraf bepaald afsprakensysteem; in plaats daarvan bepaalt de behandelend arts van de patiënt - afhankelijk van de behoeften van de patiënt - de frequentie van de bezoeken. Niettemin moet de registratie van de toestand en de evolutie van de patiënt om de zes maanden worden geactualiseerd.
Variabelen die moeten worden opgenomen. Bij alle patiënten: a) datum van aanvang van de symptomen, b) medische voorgeschiedenis, c) behandeling bij inschrijving, d) lichamelijk onderzoek, d) WHO-functieklasse, e) zes minuten loopafstand, f) ECG, g) borstkas x -ray, h) echocardiogram, i) longfunctietesten, j) V/Q longscan en/of pulmonale angiografie, en/of pulmonale angiotomografie k) rechterhartkatheterisatie, en waar mogelijk geïndiceerde acute vaatverwijdende provocatie l) Laboratoriumtest o) in -uitkomst ziekenhuis en follow-up, p) MACE q)Diagnostische classificatie l)Behandelingsinterventie m)medicamenteuze therapie, n)chirurgische interventies.
Bezoek kantoor. Gegevens zullen worden verzameld in de eerste uitkomst en bijgewerkt tijdens elke follow-up over verwachte PH-symptomen, functionele klasse (WHO), huidige behandeling, dosis, therapietrouw, neveneffecten en gelijktijdige medicatie, gewicht, bloeddruk, hart- en ademhalingsfrequentie, en biomarkers, zullen bij elk bezoek worden geregistreerd.
Bezoeken zullen plaatsvinden in overeenstemming met de standaard gezondheidszorg van elk centrum, maar over het algemeen zullen ze minstens één keer per zes maanden worden afgelegd.
Kwaliteitscriteria. De volgende criteria zullen worden gebruikt om de kwaliteit van de gegevens te verbeteren: a) gestandaardiseerde definities, gegevens en rapporten; b) tools voor snelle feedback; c) bijeenkomsten tussen hoofdonderzoekers en stuurgroep, minimaal één keer per jaar; d) beoordeling van ethische procedures; e) elektronische, eenvoudige en toegankelijke gegevensverzameling; f) strenge selectie van het centrum op basis van de expertise van de onderzoekers en/of middelen van faciliteiten); g) opeenvolgende patiënteninschrijving om een representatieve steekproef te verkrijgen; h) audit van willekeurige centra; i) gecentraliseerde gegevens en statistische analyse; j) rapporteer alle gegevens en consistente conclusie; en k) transparantie van fondsen voor elke publicatie. Verder zal de kwaliteit van dit register zoals voorheen ook worden afgemeten aan het aantal publicaties en presentaties in nationale en internationale bijeenkomsten.
Statistieken. Kwantitatieve baseline en continue variabelen worden uitgedrukt als percentages, gemiddelde, standaarddeviatie, odds ratio en CI. Verschillen tussen twee groepen zullen worden onderzocht door middel van Student's t-test en voor meervoudige vergelijkingen variantieanalyse of niet-parametrische test. Om variabelen te analyseren zal X2 gebruikt worden door de Fisher's test. Cox proportioneel risico multivariate model zal de relatie tussen elk van deze variabelen beoordelen.
Structuur van RELAHP: Executive committee, Single Data Centers (PH centers), Data Control Group en Publishing Group.
RELAHP is een project met meerdere centra waarbij artsen de enige eigenaars zijn van de gegevens van elk individueel PH-centrum, en alleen de geconsolideerde resultaten, die anoniem zijn, zijn eigendom van ALAT, waardoor de vertrouwelijkheid en privacy van de patiënt worden beschermd.
Vanaf 2014 zullen in totaal 12 centra (uit te breiden) gedurende de geplande onderzoeksperiode van vijf jaar gegevens aan het register bijdragen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Universitario, Fundación Favaloro
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Clementino Fraga - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Instituto Nacional del Tórax, Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Clinica Cardio VID
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Honduras Medical Center
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia "Dr. Ignacio Chavez"
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Maciel
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital de Clínicas Caracas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud
- Patiënten met elke groep van pulmonale hypertensie volgens de klinische classificatie van OMS (PH by RHC)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longfunctieafwijkingen (vitale capaciteit < 60% voorspeld, FEV1 < 50% voorspeld)
- Abnormale pulmonale capillaire wigdruk (> 15 mmHg)
- Weigering om deel te nemen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Incidentele patiënten
Patiënten met minder dan drie maanden vanaf de diagnose tot de start van het register of patiënten bij wie de diagnose is gesteld tijdens de wervingsperiode.
|
Prevalente patiënten
Patiënten bij wie de diagnose meer dan drie maanden is gesteld vanaf de diagnose tot de start van het register.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar (Patiënten worden zesmaandelijks gevolgd gedurende minimaal vijf jaar)
|
n-ziekenhuis of poliklinisch hartfalen, cardiogene shock, syncope, cardiovasculair overlijden en bloedingscomplicaties.
|
5 jaar (Patiënten worden zesmaandelijks gevolgd gedurende minimaal vijf jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair aan hartfalen rechts, cardiogene shock, auriculaire of ventriculaire aritmie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TOMAS R. PULIDO, M.D., ASOCIACIÓN LATINOAMERICANA DE TORAX
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardioneumology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .