Latinamerikansk lungehypertensionsregister (RELAHP)

Introduktion. Pulmonal hypertension (PH) er en verdensomspændende gruppe af vaskulære sygdomme karakteriseret ved progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand og pulmonært arterielt tryk med sekundær vaskulær og højre ventrikulær (RV) remodeling, RV dysfunktion, hjertesvigt syndromer og endelig for tidlig død. I de udviklede lande er der sket betydelige medicinske fremskridt i de sidste to årtier, herunder en mere systematisk vurdering og tilgængelighed af nye terapeutiske tilgange. Derudover havde nuværende registre vist nye data vedrørende epidemiologi, demografi, klinisk præsentation, behandling og prognose. Beviserne fra udviklingslande er imidlertid sparsomme, og mere information er nødvendig for at identificere den nuværende pleje i sådanne befolkningsgrupper. På den anden side kan kliniske registre af høj kvalitet hjælpe med at forstå, om viden fra kliniske forsøg bliver anvendt korrekt, og om deres resultater er reproducerbare i den daglige kliniske praksis. Resultaterne af REMEHIP, et register med et års tilmelding og fire års opfølgning vil forhåbentlig udvide efterforskernes viden om klinisk profil, medicinsk behandling, terapeutiske tendenser og resultater i en mexicansk befolkning med velkarakteriseret PH. Dataindsamling vil ikke kun sætte den nuværende praksis i forhold til epidemiologi, diagnostik og behandling af PH på latinamerikansk, men vil også sætte spor for fremtidige undersøgelser.

RELAHP er i sig selv ejendom af afdelingen for lungecirkulation i Latin American Thoracic Association (ALAT), og de deltagende læger er medlemmer af denne afdeling. Registret er sponsoreret af ALAT med yderligere finansiering fra flere sponsorer (Bayer Health Care, Actelion/Biotoscana, Grupo Ferrer).

RELAHPs hovedformål er at kaste lys over de epidemiologiske karakteristika og den kliniske præsentation af patienter med PH i Latinamerika, og dermed hjælpe med at kende befolkningsudviklingen, alt dette ved at indsamle informationer indsamlet af hovedcentre, der arbejder med PH i regionen , på en ensartet database. Dataene vil gøre det muligt at etablere passende strategier for en tidlig påvisning af sygdommen og en rationel, terapeutisk tilgang. Patienter med nydiagnosticeret PH bekræftet ved højre hjertekateterisering vil være berettiget til optagelse i registret. Dette register giver ikke et forudbestemt aftalesystem; i stedet skal patientens behandlende læge - alt efter patientens behov - bestemme besøgshyppigheden. Ikke desto mindre skal journalen over tilstanden og patientens udvikling aktualiseres hvert halve år.

Variabler skal inkluderes. Hos alle patienter: a) dato for debut af symptomer, b) sygehistorie, c) behandling ved indskrivning, d) fysisk undersøgelse, d) WHO-funktionsklasse, e) seks minutters gangafstand, f) EKG, g) bryst x -stråle, h) ekkokardiogram, i) lungefunktionsundersøgelser, j) V/Q lungescanning og/eller pulmonal angiografi og/eller lungeangiotomografi k) højre hjertekateterisering, og når det er muligt indiceret akut vasodilatorudfordring l) Laboratorietest o) i -hospital og opfølgningsresultat, p) MACE q)Diagnostisk klassifikation l)Behandlingsintervention m)medikamentel terapi, n)kirurgiske indgreb.

Besøg kontoret. Data vil blive indsamlet i det første resultat og opdateret gennem hver opfølgning om forventede PH-symptomer, funktionsklasse (WHO), nuværende behandling, dosis, compliance, sideeffekter og samtidig medicinering, vægt, blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvens og biomarkører, vil blive registreret ved hvert besøg.

Besøg vil være i overensstemmelse med standard sundhedspleje på hvert center, men generelt vil de blive foretaget mindst én hver sjette måned.

Kvalitetskriterier. Følgende kriterier vil blive brugt til at forbedre kvalitetsdata: a) standardiserede definitioner, data og rapporter; b) værktøjer til hurtig feedback; c) møder mellem hovedefterforskere og styregruppe, mindst et om året; d) gennemgang af etiske procedurer; e) elektronisk, enkel og tilgængelig dataindsamling; f) rigorøst centerudvælgelse baseret på efterforskernes ekspertise og/eller faciliteters ressourcer); g) konsekutiv patientindskrivning for at opnå repræsentativ prøve; h) revision af tilfældige centre; i) centraliserede data og statistisk analyse; j) rapportere alle data og konsistente konklusioner; og k) gennemsigtighed af midler til enhver publikation. Endvidere vil kvaliteten af ​​dette register også blive målt ved antallet af publikationer og præsentationer på nationale og internationale møder, som det tidligere er gjort.

Statistikker. Kvantitative baseline og kontinuerte variabler vil blive udtrykt som procenter, gennemsnit, standardafvigelse, odds ratio og CI. Forskelle mellem to grupper vil blive undersøgt ved Students t-test og for multiple sammenligningsanalyse af varians eller ikke-parametrisk test. Til at analysere variabler vil X2 blive brugt af Fishers test. Cox proportional risiko multivariat model vil vurdere sammenhængen mellem hver af disse variabler.

RELAHP's struktur: Forretningsudvalg, Single Data Centres (PH-centre), Data Control Group og Publishing Group.

RELAHP er et multicenterprojekt, hvor læger er eneejere af data fra hvert enkelt PH-center, og kun de konsoliderede resultater, som er anonyme, tilhører ALAT, hvilket holder patientens fortrolighed og privatlivets fred.

Fra 2014 vil i alt 12 centre (skal udvides) bidrage med data til registret i den planlagte femårige undersøgelsesperiode.