Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-emetische werkzaamheid van ondansetron versus metoclopramide

30 november 2015 bijgewerkt door: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Vergelijking van de werkzaamheid van ondansetron versus metoclopramide voor braken bij kinderen met acute gastro-enteritis: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Acute gastro-enteritis (GEA) is momenteel een probleem voor de volksgezondheid, de belangrijkste oorzaak van braken en consultatie in noodgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Wereldwijd zijn er ongeveer 2 miljoen sterfgevallen per jaar als gevolg van gastro-enteritis bij kinderen jonger dan 5 jaar.

In Mexico registreerde het sterftecijfer naar leeftijd in 2013 28 sterfgevallen per 100.000 jongens en meisjes, in 2013 in ons land 2,5 miljoen kinderen tussen 5 en 17 jaar die een economische activiteit uitoefenen. De bezettingsgraad voor de kinderpopulatie was 8,6: 11,4 voor jongens en 5,8 voor meisjes.

NICE-richtlijn gastro-enteritis gedefinieerd als een voorbijgaande aandoening veroorzaakt door een darminfectie en gekenmerkt door een plotseling begin van diarree met of zonder braken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in de spoedeisende hulp van het Naval General Hospital of High Specialty in Mexico-Stad. De periode van inclusie van patiënten in het onderzoek is november 2015 tot november 2016.

De selecties van de patiënten zijn kinderen tussen 1 en 5 jaar die naar de eerste hulp komen met symptomen van acute gastro-enteritis met braken en intolerantie voor de orale route.

Behandelingen werden willekeurig toegewezen aan in aanmerking komende patiënten bij opname op de afdeling spoedeisende hulp

Het primaire eindpunt werd 15 minuten na het aanbrengen van de behandeling geëvalueerd:

  • Behandeling 1: Ondansetron werd intraveneus toegediend (0,15 mg/kg/doses), verdund in 20 ml zoutoplossing en intraveneus toegediend in 5 minuten
  • Behandeling 2: Metoclopramide werd intraveneus toegediend (0,15 mg/kg/doses) Verdund in 20 ml zoutoplossing en intraveneus toegediend gedurende 5 minuten

De toediening van intraveneuze medicatie vindt plaats in de observatieruimte van de afdeling spoedeisende hulp van kindergeneeskunde onder bewaking van continue vitale functies tijdens het aanbrengen en 15 minuten na de behandeling.

15 minuten na toediening begint de mond met orale elektrolyt met het beoordelen van uw tolerantie, 30 minuten om door te gaan naar het adstringerende dieet.

Het zal volgen met de beoordeling van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp van kindergeneeskunde, 3 uur nadat de behandeling is ingesteld, om de remissie van het braken te bevestigen, het is afstuderen van huis, anders gaat hij naar het ziekenhuis.

Primaire doelstelling Cumulatieve snelheid waarmee braken stopt

secundaire doelstellingen

  • Vergelijk het aantal braken-episodes met de toediening van ondansetron versus metoclopramide
  • Vergelijk de tijdsduur waarin de orale route opnieuw wordt gestart.
  • Vergelijk ziekenhuisopnames
  • Beschrijf bijwerkingen in beide groepen

Inclusiecriteria:

  • Orale intolerantie
  • Meer dan 2 braken in de afgelopen 24 uur
  • Zonder anti-emetische therapie binnen 24 uur na het klinische beeld
  • Patiënten met of zonder diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige buikoperatie
  • Vermoedelijke chirurgische buik
  • braken gal
  • Overgevoeligheid voor ondansetron en metoclopramide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orale intolerantie
  • Meer dan 2 braken in de afgelopen 24 uur
  • Zonder anti-emetische therapie binnen 24 uur na het klinische beeld
  • Patiënten met of zonder diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige buikoperatie
  • Vermoedelijke chirurgische buik
  • Braken gal
  • Overgevoeligheid voor ondansetron en metoclopramide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ondansetron
Een intraveneuze dosis ondansetron (0,15 mg/kg/doses) Verdund in 20 ml zoutoplossing en intraveneus toedienen in 5 minuten
Geneesmiddel: Ondansetron
Een intraveneuze dosis ondansetron (0,15 mg/kg/doses).
Andere namen:
  • OD
Actieve vergelijker: metoclopramide
Een intraveneuze dosis metoclopramide (0,15 mg/kg/doses) Verdund in 20 ml zoutoplossing en intraveneus toedienen in 5 minuten
Geneesmiddel: metoclopramide
Een intraveneuze dosis metoclopramide (0,15 mg/kg/doses).
Andere namen:
  • MT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van braken na stopzetting van de toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGNAE-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren