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Efficacia antiemetica dell'ondansetron rispetto alla metoclopramide

30 novembre 2015 aggiornato da: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Confronto dell'efficacia dell'ondansetron rispetto alla metoclopramide per il vomito nei bambini con gastroenterite acuta: studio clinico controllato randomizzato

La gastroenterite acuta (GEA) è attualmente un problema di salute pubblica, la principale causa di vomito e consultazione in caso di emergenza nei bambini sotto i 5 anni. In tutto il mondo, ci sono circa 2 milioni di morti all'anno a causa di gastroenterite nei bambini sotto i 5 anni.

In Messico, il tasso di mortalità per età nel 2013, ha registrato 28 morti ogni 100.000 ragazzi e ragazze, nel 2013 nel nostro Paese 2,5 milioni di bambini tra i 5 ei 17 anni impegnati in un'attività economica. Il tasso di occupazione per la popolazione infantile è stato di 8,6: 11,4 per i maschi e 5,8 per le femmine.

Gastroenterite della guida NICE definita come un disturbo transitorio causato da un'infezione enterica e caratterizzato da un'improvvisa insorgenza di diarrea con o senza vomito

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio in doppio cieco controllato randomizzato nel servizio di emergenza dell'Ospedale Generale Navale di Alta Specialità a Città del Messico. Il periodo di inclusione dei pazienti nello studio va da novembre 2015 a novembre 2016.

Le selezioni dei pazienti sono bambini tra 1 e 5 anni che si presentano al pronto soccorso con sintomi di gastroenterite acuta con vomito e intolleranza per via orale.

I trattamenti sono stati assegnati in modo casuale ai pazienti idonei al momento del ricovero nel pronto soccorso

L'endpoint primario è stato valutato 15 minuti dopo l'applicazione del trattamento:

  • Trattamento 1: ondansetron è stato somministrato per via endovenosa (0,15 mg/kg/dosi) diluito in 20 ml di soluzione fisiologica e somministrato per via endovenosa per 5 minuti
  • Trattamento 2: la metoclopramide è stata somministrata per via endovenosa (0,15 mg/kg/dosi) diluita in 20 ml di soluzione fisiologica e somministrata per via endovenosa per 5 minuti

La somministrazione dei farmaci per via endovenosa, si svolgerà nell'area di osservazione del pronto soccorso di pediatria sotto monitoraggio continuo dei parametri vitali durante l'applicazione e 15 minuti dopo il trattamento.

A 15 minuti dalla somministrazione, la bocca con l'elettrolita orale inizia valutando la tua tolleranza, 30 minuti per passare alla dieta astringente.

Seguirà la valutazione del paziente nel pronto soccorso di pediatria, 3 ore dopo aver stabilito il trattamento, per confermare la remissione del vomito, è laurea di casa altrimenti entrerà in ospedale.

Obiettivo primario Tasso cumulativo di cessazione del vomito

obiettivi secondari

  • Confrontare il numero di episodi di vomito con la somministrazione di ondansetron vs metoclopramide
  • Confronta la durata del tempo in cui viene riavviato il percorso orale.
  • Confronta il tasso di ricovero ospedaliero
  • Descrivere gli effetti avversi in entrambi i gruppi

Criterio di inclusione:

  • Intolleranza orale
  • Più di 2 vomiti nelle ultime 24 ore
  • Senza terapia antiemetica entro 24 ore dal quadro clinico
  • Pazienti con o senza diarrea

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Sospetto intervento chirurgico addominale
  • vomito di bile
  • Ipersensibilità all'ondansetron e alla metoclopramide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intolleranza orale
  • Più di 2 vomiti nelle ultime 24 ore
  • Senza terapia antiemetica entro 24 ore dal quadro clinico
  • Pazienti con o senza diarrea

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Sospetto intervento chirurgico addominale
  • Vomito di bile
  • Ipersensibilità all'ondansetron e alla metoclopramide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ondansetron
Una dose endovenosa di ondansetron (0,15 mg/kg/dosi) diluita in 20 ml di soluzione fisiologica e somministrata per via endovenosa in 5 minuti
Droga: Ondansetrone
Una dose endovenosa di ondansetron (0,15 mg/kg/dosi).
Altri nomi:
  • OD
Comparatore attivo: metoclopramide
Una dose endovenosa di metoclopramide (0,15 mg/kg/dosi) diluita in 20 ml di soluzione salina e somministrata per via endovenosa in 5 minuti
Droga: metoclopramide
Una dose endovenosa di metoclopramide (0,15 mg/kg/dosi).
Altri nomi:
  • MT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di vomito dopo la cessazione della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGNAE-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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