Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiemetická účinnost ondansetronu versus metoklopramidu

30. listopadu 2015 aktualizováno: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Srovnání účinnosti ondansetronu versus metoklopramidu na zvracení u dětí s akutní gastroenteritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Akutní gastroenteritida (GEA) je v současnosti problémem veřejného zdraví, hlavní příčinou zvracení a konzultací v naléhavých případech u dětí do 5 let. Celosvětově dochází u dětí do 5 let ke 2 milionům úmrtí ročně na gastroenteritidu.

V Mexiku úmrtnost podle věku v roce 2013 zaznamenala 28 úmrtí na 100 000 chlapců a dívek, v roce 2013 u nás 2,5 milionu dětí ve věku 5 až 17 let vykonávajících ekonomickou činnost. Obsazenost dětské populace byla 8,6: 11,4 u chlapců a 5,8 u dívek.

Gastroenteritida podle NICE definovaná jako přechodná porucha způsobená střevní infekcí a charakterizovaná náhlým nástupem průjmu se zvracením nebo bez něj

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie na pohotovostní službě Naval General Hospital of High Specialty v Mexico City. Období zařazení pacienta do studie je listopad 2015 až listopad 2016.

Výběrem pacientů jsou děti od 1 do 5 let, které přicházejí na pohotovost s příznaky akutní gastroenteritidy se zvracením a intolerancí orální cesty.

Ošetření byli náhodně přiděleni způsobilí pacienti při příjmu na oddělení urgentního příjmu

Primární cílový ukazatel byl vyhodnocen 15 minut po aplikaci léčby:

  • Léčba 1: Ondansetron byl podán intravenózně (0,15 mg/kg/dávky) Zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku a podáván intravenózně 5 minut
  • Léčba 2: Metoklopramid byl podáván intravenózně v dávce (0,15 mg/kg/dávky) zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku a podáván intravenózně 5 minut

Podávání nitrožilních léků bude probíhat v observační zóně dětské pohotovosti za sledování kontinuálních vitálních funkcí při aplikaci a 15 minut po ošetření.

Po 15 minutách po podání začněte ústy s perorálním elektrolytem posouzením vaší tolerance, 30 minut k přechodu na adstringentní dietu.

Následovat bude posouzení pacienta na oddělení pediatrie, 3 hodiny po nasazení léčby, aby se potvrdila remise zvracení, je to promoce doma, jinak nastoupí do nemocnice.

Primární cíl Kumulativní rychlost zastavení zvracení

sekundární cíle

  • Porovnejte počet epizod zvracení s podáním ondansetronu vs. metoklopramidu
  • Porovnejte dobu trvání, ve které je orální cesta restartována.
  • Porovnejte míru přijetí do nemocnice
  • Popište nežádoucí účinky v obou skupinách

Kritéria pro zařazení:

  • Orální intolerance
  • Více než 2 zvracení za posledních 24 hodin
  • Bez antiemetické léčby do 24 hodin od klinického obrazu
  • Pacienti s průjmem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha
  • Podezření na operaci břicha
  • zvracení žluči
  • Hypersenzitivita na ondansetron a metoklopramid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Orální intolerance
  • Více než 2 zvracení za posledních 24 hodin
  • Bez antiemetické léčby do 24 hodin od klinického obrazu
  • Pacienti s průjmem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha
  • Podezření na operaci břicha
  • Zvracení žluči
  • Hypersenzitivita na ondansetron a metoklopramid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ondansetron
Intravenózní dávka ondansetronu ( 0,15 mg / kg / dávky ) zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku a podaná intravenózně za 5 minut
Lék: Ondansetron
Intravenózní dávka ondansetronu (0,15 mg/kg/dávka).
Ostatní jména:
  • OD
Aktivní komparátor: metoklopramid
Intravenózní dávka metoklopramidu (0,15 mg/kg/dávky) zředěná ve 20 ml fyziologického roztoku a podaná intravenózně za 5 minut
Lék: metoklopramid
Intravenózní dávka metoklopramidu (0,15 mg/kg/dávka).
Ostatní jména:
  • MT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost zvracení po ukončení podávání léku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGNAE-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit