オンダンセトロンとメトクロプラミドの制吐効果
急性胃腸炎の小児における嘔吐に対するオンダンセトロンとメトクロプラミドの有効性の比較：ランダム化比較臨床試験
急性胃腸炎 (GEA) は現在公衆衛生上の問題であり、5 歳未満の子供の嘔吐や緊急時の受診の主な原因となっています。 世界中で、5 歳未満の子供の胃腸炎が原因で、年間約 200 万人が死亡しています。
メキシコでは、2013 年の年齢別死亡率は、10 万人の少年少女あたり 28 人の死亡を記録しました。 児童人口の占有率は 8.6 で、男子は 11.4、女子は 5.8 でした。
NICE ガイダンス胃腸炎は、腸管感染症によって引き起こされる一過性疾患として定義され、嘔吐を伴うまたは伴わない突然の下痢の発症を特徴とします
調査の概要
詳細な説明
メキシコシティの高等専門の海軍総合病院の緊急サービスで無作為化二重盲検試験が実施されます。 研究への患者の組み入れ期間は、2015 年 11 月から 2016 年 11 月です。
選択された患者は、嘔吐を伴う急性胃腸炎の症状と経口経路の不耐性で緊急治療室に来る 1 ～ 5 歳の子供です。
治療は、救急部門の入院時に無作為に適格な患者に割り当てられました
主要評価項目は、治療適用の 15 分後に評価されました。
- 治療 1: オンダンセトロンを静脈内投与 (0.15mg/kg/回) 生理食塩水 20 ml で希釈し、5 分間静脈内投与
- 治療 2: メトクロプラミドを静脈内投与 (0.15mg/kg/回) 生理食塩水 20 ml で希釈し、5 分間静脈内投与
静脈内薬の投与は、適用中および治療後 15 分間、継続的なバイタル サインを監視しながら、小児科の救急部門の観察エリアで行われます。
投与後 15 分で、経口電解質による経口摂取が許容範囲の評価から始まり、30 分で収れん食に進みます。
嘔吐の寛解を裏付けるために、治療を確立してから3時間後に、小児科の救急部門で患者の評価をフォローアップします。自宅を卒業するか、病院に入院します。
主な目的 累積嘔吐停止率
副次的な目的
- オンダンセトロンとメトクロプラミドの投与による嘔吐エピソード数の比較
- 経口経路が再開される時間を比較します。
- 入院率比較
- 両群の有害作用について説明する
包含基準:
- 口腔不耐症
- 過去 24 時間に 2 回以上の嘔吐
- 臨床像から24時間以内に制吐療法を受けていない
- 下痢の有無にかかわらず患者
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 腹部外科手術の疑い
- 嘔吐胆汁
- オンダンセトロンおよびメトクロプラミドに対する過敏症
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine
- 電話番号：66 91 60 07 39
- メール：missin1821@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose de Jesus Gutierrez Escobedo, medicine
- 電話番号：5516910741
- メール：abi2228@msn.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔不耐症
- 過去 24 時間に 2 回以上の嘔吐
- 臨床像から24時間以内に制吐療法を受けていない
- 下痢の有無にかかわらず患者
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 腹部外科手術の疑い
- 胆汁の嘔吐
- オンダンセトロンおよびメトクロプラミドに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン
オンダンセトロンの静脈内投与 (0.15mg/kg/回) 生理食塩水 20ml で希釈し、5 分間で静脈内投与
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オンダンセトロンの静脈内投与（0.15mg/kg/回）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド
メトクロプラミドの静脈内投与 (0.15mg/kg/回) 生理食塩水 20ml で希釈し、5 分間で静脈内投与
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メトクロプラミドの静脈内投与（0.15mg/kg/回）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬中止後の累積嘔吐率
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine、Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Diarrhoea and Vomiting Caused by Gastroenteritis: Diagnosis, Assessment and Management in Children Younger than 5 Years. London: RCOG Press; 2009 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63844/
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Herikstad H, Yang S, Van Gilder TJ, Vugia D, Hadler J, Blake P, Deneen V, Shiferaw B, Angulo FJ. A population-based estimate of the burden of diarrhoeal illness in the United States: FoodNet, 1996-7. Epidemiol Infect. 2002 Aug;129(1):9-17. doi: 10.1017/s0950268801006628.
- Haque KN, al-Frayh A, el-Rifai R. Is it necessary to regraduate milk after acute gastroenteritis in children? Trop Geogr Med. 1983 Dec;35(4):369-73.
- Carter B, Fedorowicz Z. Antiemetic treatment for acute gastroenteritis in children: an updated Cochrane systematic review with meta-analysis and mixed treatment comparison in a Bayesian framework. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e000622. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000622. Print 2012.
- Atia AN, Buchman AL. Oral rehydration solutions in non-cholera diarrhea: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2596-604; quiz 2605. doi: 10.1038/ajg.2009.329. Epub 2009 Jun 23.
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Randomized study of ondansetron versus domperidone in the treatment of children with acute gastroenteritis. J Clin Med Res. 2013 Dec;5(6):460-6. doi: 10.4021/jocmr1500w. Epub 2013 Oct 12.
- Das JK, Kumar R, Salam RA, Freedman S, Bhutta ZA. The effect of antiemetics in childhood gastroenteritis. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S9. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S9. Epub 2013 Sep 17.
- Roslund G, Hepps TS, McQuillen KK. The role of oral ondansetron in children with vomiting as a result of acute gastritis/gastroenteritis who have failed oral rehydration therapy: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):22-29.e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.010. Epub 2007 Nov 19. Erratum In: Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):406.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。