Az ondansetron hányás elleni hatékonysága a metoklopramiddal szemben
Az ondansetron és a metoklopramid hatásosságának összehasonlítása akut gasztroenteritiszben szenvedő gyermekek hányásában: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az akut gastroenteritis (GEA) jelenleg közegészségügyi probléma, a hányás és a sürgősségi konzultáció fő oka 5 év alatti gyermekeknél. Világszerte évente körülbelül 2 millióan halnak meg 5 év alatti gyermekek gastroenteritise miatt.
Mexikóban az életkor szerinti halálozási ráta 2013-ban 100 000 fiúra és lányra 28 halálesetet regisztrált, 2013-ban hazánkban 2,5 millió 5 és 17 év közötti gyermek végzett gazdasági tevékenységet. A gyermekpopuláció kihasználtsága 8,6 volt, a fiúknál 11,4, a lányoknál 5,8.
A NICE útmutatásos gasztroenteritis egy bélfertőzés által okozott átmeneti rendellenesség, amelyet hirtelen fellépő hasmenés jellemez hányással vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak vizsgálatot végeznek a Mexikóvárosi Tengerészeti Általános Kórház sürgősségi szolgálatában. A betegek vizsgálatba való bevonásának időszaka 2015 novemberétől 2016 novemberéig tart.
A betegek 1 és 5 év közötti gyermekek, akik hányással és szájon át történő intoleranciával járó akut gastroenteritis tüneteivel érkeznek az ügyeletre.
A kezeléseket a sürgősségi osztályon történő felvételkor véletlenszerűen választották ki a jogosult betegeknek
Az elsődleges végpontot a kezelés alkalmazása után 15 perccel értékelték:
- 1. kezelés: Az ondanszetront intravénás dózisban (0,15 mg/ttkg/dózis) adtuk be 20 ml sóoldattal hígítva, és intravénásan adtuk be 5 percig
- 2. kezelés: A metoklopramidot intravénás dózisban (0,15 mg/ttkg/dózis) adtuk be 20 ml sóoldattal hígítva, és intravénásan adtuk be 5 percig
Az intravénás gyógyszerek beadása a gyermekorvosi sürgősségi osztály megfigyelő területén történik, folyamatos életjelek monitorozása mellett az alkalmazás során és a kezelés után 15 perccel.
A beadás után 15 perccel az orális elektrolitot tartalmazó száj az Ön toleranciájának felmérésével kezdődik, 30 perccel az összehúzó étrendre való átlépéshez.
Ezt követi a gyermekorvosi sürgősségi osztályon, a kezelés megkezdése után 3 órával a betegfelmérés, a hányás enyhülésének alátámasztása érdekében, hazautazás, ellenkező esetben kórházba kerül.
Elsődleges cél A hányás megszűnésének kumulatív aránya
másodlagos célok
- Hasonlítsa össze a hányásos epizódok számát az ondansetron és a metoklopramid kezelésével
- Hasonlítsa össze az orális út újraindításának időtartamát.
- Hasonlítsa össze a kórházi felvételi arányt
- Írja le mindkét csoport káros hatásait!
Bevételi kritériumok:
- Orális intolerancia
- Több mint 2 hányás az elmúlt 24 órában
- Hányáscsillapító kezelés nélkül a klinikai kép megjelenését követő 24 órán belül
- Hasmenéses vagy hasmenéses betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtét
- Gyanús műtéti hasi
- epe hányás
- Ondansetronnal és metoklopramiddal szembeni túlérzékenység
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine
- Telefonszám: 66 91 60 07 39
- E-mail: missin1821@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jose de Jesus Gutierrez Escobedo, medicine
- Telefonszám: 5516910741
- E-mail: abi2228@msn.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orális intolerancia
- Több mint 2 hányás az elmúlt 24 órában
- Hányáscsillapító kezelés nélkül a klinikai kép megjelenését követő 24 órán belül
- Hasmenéses vagy hasmenéses betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtét
- Gyanús műtéti hasi
- Epehányás
- Ondansetronnal és metoklopramiddal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ondansetron
Intravénás adag ondansetron (0,15 mg/ttkg/adag) 20 ml sóoldatban hígítva és intravénásan beadva 5 perc alatt
|
Intravénás ondanszetron adag (0,15 mg/ttkg/dózis).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: metoklopramid
A metoklopramid intravénás adagja (0,15 mg/ttkg/adag) 20 ml sóoldattal hígítva és 5 perc alatt intravénásan beadva
|
Intravénás metoklopramid adag (0,15 mg/ttkg/dózis).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hányás kumulatív aránya a gyógyszeradagolás abbahagyása után
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Diarrhoea and Vomiting Caused by Gastroenteritis: Diagnosis, Assessment and Management in Children Younger than 5 Years. London: RCOG Press; 2009 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63844/
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Herikstad H, Yang S, Van Gilder TJ, Vugia D, Hadler J, Blake P, Deneen V, Shiferaw B, Angulo FJ. A population-based estimate of the burden of diarrhoeal illness in the United States: FoodNet, 1996-7. Epidemiol Infect. 2002 Aug;129(1):9-17. doi: 10.1017/s0950268801006628.
- Haque KN, al-Frayh A, el-Rifai R. Is it necessary to regraduate milk after acute gastroenteritis in children? Trop Geogr Med. 1983 Dec;35(4):369-73.
- Carter B, Fedorowicz Z. Antiemetic treatment for acute gastroenteritis in children: an updated Cochrane systematic review with meta-analysis and mixed treatment comparison in a Bayesian framework. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e000622. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000622. Print 2012.
- Atia AN, Buchman AL. Oral rehydration solutions in non-cholera diarrhea: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2596-604; quiz 2605. doi: 10.1038/ajg.2009.329. Epub 2009 Jun 23.
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Randomized study of ondansetron versus domperidone in the treatment of children with acute gastroenteritis. J Clin Med Res. 2013 Dec;5(6):460-6. doi: 10.4021/jocmr1500w. Epub 2013 Oct 12.
- Das JK, Kumar R, Salam RA, Freedman S, Bhutta ZA. The effect of antiemetics in childhood gastroenteritis. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S9. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S9. Epub 2013 Sep 17.
- Roslund G, Hepps TS, McQuillen KK. The role of oral ondansetron in children with vomiting as a result of acute gastritis/gastroenteritis who have failed oral rehydration therapy: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):22-29.e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.010. Epub 2007 Nov 19. Erratum In: Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):406.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hányás
- Gastroenteritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGNAE-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .