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Ondansetron 대 Metoclopramide의 구토억제 효능

2015년 11월 30일 업데이트: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

소아 급성 위장염 환자의 구토에 대한 Ondansetron과 Metoclopramide의 효능 비교: 무작위 대조 임상시험

급성 위장염(GEA)은 현재 공중 보건 문제이며, 5세 미만 어린이의 응급 상황에서 구토 및 상담의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 위장염으로 인해 매년 약 200만 명이 사망합니다.

멕시코의 경우 2013년 연령별 사망률을 보면 소년 소녀 10만 명당 28명이 사망했고, 우리나라에서는 2013년 5세에서 17세 사이의 어린이 250만 명이 경제 활동에 참여했습니다. 아동 인구의 점유율은 8.6명으로 남아 11.4명, 여아 5.8명이었습니다.

NICE 안내 위장염은 장 감염으로 인한 일시적인 장애로 정의되며 구토를 동반하거나 동반하지 않는 갑작스러운 설사 발병을 특징으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

멕시코시티 해군종합병원 응급실에서 무작위 통제 이중맹검 연구를 실시할 예정이다. 연구에 환자를 포함시킨 기간은 2015년 11월부터 2016년 11월까지이다.

환자의 선택은 구토를 동반한 급성 위장염 증상과 경구 투여 과민증으로 응급실에 내원한 1세에서 5세 사이의 소아이다.

치료는 응급실 입원 시 적격 환자를 무작위로 배정했습니다.

1차 종점은 치료 적용 후 15분에 평가되었습니다:

  • 치료 1: 온단세트론을 정맥내 투여(0.15mg/kg/용량) 20ml 식염수에 희석하여 5분 동안 정맥내 투여
  • 치료 2: 메토클로프라미드를 정맥내 투여(0.15mg/kg/용량) 20ml 식염수에 희석하여 5분 동안 정맥내 투여

정맥 주사 약물의 투여는 투약 중 및 치료 후 15분 동안 지속적인 활력 징후를 모니터링하면서 소아과 응급실의 관찰 구역에서 실시될 것입니다.

투여 후 15분에 구강 전해질로 구강 내약성을 평가하기 시작하고 30분 후에 수렴식으로 진행됩니다.

소아과 응급실에서 환자 평가를 진행하고 치료를 시작한 지 3시간 후에 구토 완화를 확인하기 위해 집에서 퇴원합니다. 그렇지 않으면 병원에 입원합니다.

1차 목적 구토의 누적 정지율

보조 목표

  • 온단세트론 대 메토클로프라미드 투여와 구토 횟수 비교
  • 구강 경로가 다시 시작되는 기간을 비교하십시오.
  • 입원율 비교
  • 두 그룹의 부작용 설명

포함 기준:

  • 구두 편협
  • 지난 24시간 동안 2회 이상의 구토
  • 임상 사진으로부터 24시간 이내에 진토제 치료를 받지 않은 경우
  • 설사가 있거나 없는 환자

제외 기준:

  • 이전 복부 수술
  • 외과적 복부 의심
  • 구토 담즙
  • 온단세트론 및 메토클로프라미드에 대한 과민증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구두 편협
  • 지난 24시간 동안 2회 이상의 구토
  • 임상 사진으로부터 24시간 이내에 진토제 치료를 받지 않은 경우
  • 설사가 있거나 없는 환자

제외 기준:

  • 이전 복부 수술
  • 외과적 복부 의심
  • 구토 담즙
  • 온단세트론 및 메토클로프라미드에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론
온단세트론 정맥주사(0.15mg/kg/doss) 식염수 20ml에 희석하여 5분간 정맥투여
의약품: 온단세트론
온단세트론의 정맥 투여량(0.15mg/kg/용량).
다른 이름들:
  • 외경
활성 비교기: 메토클로프라미드
메토클로프라미드 정맥주사(0.15mg/kg/용량) 식염수 20ml에 희석하여 5분간 정맥투여
의약품: 메토클로프라미드
Metoclopramide 정맥 주사 용량(0.15mg/kg/용량).
다른 이름들:
  • 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 투여 중단 후 누적 구토율
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

수사관

  • 수석 연구원: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGNAE-10

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