Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiemetisk effekt av ondansetron versus metoklopramid

30. november 2015 oppdatert av: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Sammenligning av effekten av ondansetron versus metoklopramid for oppkast hos barn med akutt gastroenteritt: randomisert kontrollert klinisk studie

Akutt gastroenteritt (GEA) er et folkehelseproblem for tiden, hovedårsaken til oppkast og konsultasjon i nødstilfeller hos barn under 5 år. På verdensbasis er det omtrent 2 millioner dødsfall per år på grunn av gastroenteritt hos barn under 5 år.

I Mexico registrerte dødeligheten etter alder i 2013 28 dødsfall per 100 000 gutter og jenter, i 2013 i vårt land var 2,5 millioner barn mellom 5 og 17 år engasjert i en økonomisk aktivitet. Beleggsprosenten for barnepopulasjonen var 8,6: 11,4 for gutter og 5,8 for jenter.

NICE veiledning gastroenteritt definert som en forbigående lidelse forårsaket av en tarminfeksjon og preget av en plutselig innsettende diaré med eller uten oppkast

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie i Emergency Service ved Naval General Hospital of High Specialty i Mexico City. Perioden for pasientinkludering i studien er november 2015 til november 2016.

Utvalget av pasientene er barn mellom 1 og 5 år som kommer til legevakten med symptomer på akutt gastroenteritt med oppkast og intoleranse av oral vei.

Behandlinger ble tilfeldig tildelt kvalifiserte pasienter ved innleggelse i akuttmottaket

Det primære endepunktet ble evaluert 15 minutter etter påføring av behandling:

  • Behandling 1: Ondansetron ble administrert intravenøs dose (0,15 mg/kg/doser) Fortynnet i 20 ml saltvann og administrert intravenøst ​​i 5 minutter
  • Behandling 2: Metoklopramid ble administrert intravenøs dose (0,15 mg/kg/doser) Fortynnet i 20 ml saltvann og administrert intravenøst ​​5 minutter

Administrering av intravenøse medisiner vil bli holdt i observasjonsområdet til akuttmottaket for pediatri under overvåking av kontinuerlige vitale tegn under påføring og 15 minutter etter behandling.

15 minutter etter administrering begynner munnen med oral elektrolytt med å vurdere din toleranse, 30 minutter for å gå videre til den snerpende dietten.

Det vil følge opp med pasientvurdering i akuttmottaket for pediatri, 3 timer etter at behandlingen er etablert, for å bekrefte remisjon av brekninger, det er eksamen hjemme ellers kommer han inn på sykehus.

Primært mål Kumulativ hastighet for opphør av brekninger

sekundære mål

  • Sammenlign antall oppkastepisoder med administrering av ondansetron vs metoklopramid
  • Sammenlign varigheten der den orale ruten startes på nytt.
  • Sammenlign sykehusinnleggelsesraten
  • Beskriv bivirkninger i begge grupper

Inklusjonskriterier:

  • Muntlig intoleranse
  • Mer enn 2 oppkast de siste 24 timene
  • Uten antiemetisk behandling innen 24 timer etter det kliniske bildet
  • Pasienter med eller uten diaré

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Mistenkt kirurgisk abdominal
  • oppkast galle
  • Overfølsomhet overfor ondansetron og metoklopramid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Muntlig intoleranse
  • Mer enn 2 oppkast de siste 24 timene
  • Uten antiemetisk behandling innen 24 timer etter det kliniske bildet
  • Pasienter med eller uten diaré

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Mistenkt kirurgisk abdominal
  • Oppkast galle
  • Overfølsomhet overfor ondansetron og metoklopramid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ondansetron
En intravenøs dose ondansetron (0,15 mg/kg/doser) Fortynnet i 20 ml saltvann og administrert intravenøst ​​på 5 minutter
Legemiddel: Ondansetron
En intravenøs dose ondansetron ( 0,15 mg / kg / doser ) .
Andre navn:
  • OD
Aktiv komparator: metoklopramid
En intravenøs dose metoklopramid (0,15 mg/kg/doser) Fortynnet i 20 ml saltvann og administreres intravenøst ​​på 5 minutter
Legemiddel: metoklopramid
En intravenøs dose metoklopramid (0,15 mg/kg/doser).
Andre navn:
  • MT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulert hastighet av oppkast etter avsluttet legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGNAE-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere