Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiemetisk effekt af ondansetron versus metoclopramid

30. november 2015 opdateret af: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Sammenligning af effekt af ondansetron versus metoclopramid til opkastning hos børn med akut gastroenteritis: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Akut gastroenteritis (GEA) er et folkesundhedsproblem på nuværende tidspunkt, hovedårsagen til opkastning og konsultation i nødstilfælde hos børn under 5 år. På verdensplan er der omkring 2 millioner dødsfald om året på grund af gastroenteritis hos børn under 5 år.

I Mexico registrerede dødeligheden efter alder i 2013 28 dødsfald pr. 100.000 drenge og piger, i 2013 i vores land var 2,5 millioner børn mellem 5 og 17 år engageret i en økonomisk aktivitet. Belægningsprocenten for børnepopulationen var 8,6: 11,4 for drenge og 5,8 for piger.

NICE vejledning gastroenteritis defineret som en forbigående lidelse forårsaget af en enterisk infektion og karakteriseret ved en pludselig opstået diarré med eller uden opkastning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive udført en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse i Emergency Service på Naval General Hospital of High Specialty i Mexico City. Perioden for patientinkludering i undersøgelsen er november 2015 til november 2016.

Udvalgene af patienterne er børn mellem 1 og 5 år, der kommer på skadestuen med symptomer på akut gastroenteritis med opkastning og intolerance oral vej.

Behandlingerne blev tilfældigt tildelt berettigede patienter ved indlæggelse på skadestuen

Det primære endepunkt blev evalueret 15 minutter efter behandlingspåføring:

  • Behandling 1: Ondansetron blev administreret intravenøs dosis (0,15 mg/kg/doser) fortyndet i 20 ml saltvand og administreret intravenøst ​​i 5 minutter
  • Behandling 2: Metoclopramid blev administreret intravenøs dosis (0,15 mg/kg/doser) Fortyndet i 20 ml saltvand og administreret intravenøst ​​i 5 minutter

Administrationen af ​​intravenøs medicin vil blive afholdt i observationsområdet på skadestuen for pædiatri under overvågning af kontinuerlige vitale tegn under påføring og 15 minutter efter behandling.

15 minutter efter administration begynder munden med oral elektrolyt med at vurdere din tolerance, 30 minutter for at gå videre til den astringerende diæt.

Det vil følge op med patientvurdering i akutmodtagelsen for pædiatri, 3 timer efter at have etableret behandlingen, for at bekræfte remissionen af ​​opkastninger, det er dimission af hjemmet ellers kommer han på hospitalet.

Primært mål Kumulativ hastighed for ophør af opkastning

sekundære mål

  • Sammenlign antallet af opkastningsepisoder med administration af ondansetron vs. metoclopramid
  • Sammenlign den varighed, hvor den orale rute genstartes.
  • Sammenlign hospitalsindlæggelsesraten
  • Beskriv bivirkninger i begge grupper

Inklusionskriterier:

  • Oral intolerance
  • Mere end 2 opkastninger inden for de sidste 24 timer
  • Uden antiemetisk behandling inden for 24 timer efter det kliniske billede
  • Patienter med eller uden diarré

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation
  • Mistænkt kirurgisk abdominal
  • opkastning galde
  • Overfølsomhed over for ondansetron og metoclopramid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oral intolerance
  • Mere end 2 opkastninger inden for de sidste 24 timer
  • Uden antiemetisk behandling inden for 24 timer efter det kliniske billede
  • Patienter med eller uden diarré

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation
  • Mistænkt kirurgisk abdominal
  • Opkastning galde
  • Overfølsomhed over for ondansetron og metoclopramid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ondansetron
En intravenøs dosis ondansetron (0,15 mg/kg/doser) fortyndet i 20 ml saltvand og administreres intravenøst ​​på 5 minutter
Medicin: Ondansetron
En intravenøs dosis ondansetron (0,15 mg/kg/doser).
Andre navne:
  • OD
Aktiv komparator: metoclopramid
En intravenøs dosis af metoclopramid (0,15 mg/kg/doser) fortyndet i 20 ml saltvand og administreres intravenøst ​​på 5 minutter
Medicin: metoclopramid
En intravenøs dosis af metoclopramid (0,15 mg/kg/doser).
Andre navne:
  • MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret hastighed af opkastning efter ophør af lægemiddeladministration
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGNAE-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner