Efficacité antiémétique de l'ondansétron par rapport au métoclopramide
Comparaison de l'efficacité de l'ondansétron par rapport au métoclopramide pour les vomissements chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë : essai clinique contrôlé randomisé
La gastro-entérite aiguë (GEA) est un problème de santé publique à l'heure actuelle, principale cause de vomissements et de consultation aux urgences chez les enfants de moins de 5 ans. Dans le monde, il y a environ 2 millions de décès par an dus à la gastro-entérite chez les enfants de moins de 5 ans.
Au Mexique, le taux de mortalité par âge en 2013, a enregistré 28 décès pour 100 000 garçons et filles, en 2013 dans notre pays 2,5 millions d'enfants entre 5 et 17 ans exerçaient une activité économique. Le taux d'occupation de la population enfantine était de 8,6 : 11,4 pour les garçons et 5,8 pour les filles.
Gastro-entérite définie comme un trouble transitoire causé par une infection entérique et caractérisée par l'apparition soudaine d'une diarrhée avec ou sans vomissements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il sera mené une étude randomisée contrôlée en double aveugle dans le service d'urgence de l'hôpital général naval de haute spécialité de la ville de Mexico. La période d'inclusion des patients dans l'étude est de novembre 2015 à novembre 2016.
Les sélections des patients sont des enfants entre 1 et 5 ans qui viennent aux urgences avec des symptômes de gastro-entérite aiguë avec vomissements et intolérance de la voie orale.
Les traitements ont été assignés au hasard à des patients éligibles lors de leur admission au service des urgences
Le critère principal a été évalué 15 minutes après l'application du traitement :
- Traitement 1 : L'ondansétron a été administré par voie intraveineuse (0,15 mg/kg/doses) Dilué dans 20 ml de solution saline et administré par voie intraveineuse pendant 5 minutes
- Traitement 2 : Le métoclopramide a été administré par voie intraveineuse (0,15 mg/kg/doses) Dilué dans 20 ml de solution saline et administré par voie intraveineuse pendant 5 minutes
L'administration des médicaments par voie intraveineuse, aura lieu dans la zone d'observation du service des urgences de pédiatrie sous surveillance continue des signes vitaux pendant l'application et 15 minutes après le traitement.
A 15 minutes après l'administration, la bouche avec électrolyte oral commence par évaluer votre tolérance, 30 minutes pour passer au régime astringent.
Il fera un suivi avec évaluation du patient au service des urgences de pédiatrie, 3 heures après avoir établi le traitement, afin de corroborer la rémission des vomissements, il est diplômé d'accueil sinon il entrera à l'hôpital.
Objectif principal Taux cumulé d'arrêt des vomissements
objectifs secondaires
- Comparer le nombre d'épisodes de vomissements avec l'administration d'ondansétron vs métoclopramide
- Comparer la durée de temps dans laquelle la voie orale est redémarrée.
- Comparer le taux d'admission à l'hôpital
- Décrire les effets indésirables dans les deux groupes
Critère d'intégration:
- Intolérance orale
- Plus de 2 vomissements au cours des dernières 24 heures
- Sans traitement antiémétique dans les 24 heures suivant le tableau clinique
- Patients avec ou sans diarrhée
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Abdomen chirurgical suspecté
- vomir de la bile
- Hypersensibilité à l'ondansétron et au métoclopramide
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine
- Numéro de téléphone: 66 91 60 07 39
- E-mail: missin1821@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose de Jesus Gutierrez Escobedo, medicine
- Numéro de téléphone: 5516910741
- E-mail: abi2228@msn.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Intolérance orale
- Plus de 2 vomissements au cours des dernières 24 heures
- Sans traitement antiémétique dans les 24 heures suivant le tableau clinique
- Patients avec ou sans diarrhée
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Abdomen chirurgical suspecté
- Vomir de la bile
- Hypersensibilité à l'ondansétron et au métoclopramide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ondansétron
Une dose intraveineuse d'ondansétron (0,15 mg/kg/doses) diluée dans 20 ml de solution saline et administrée par voie intraveineuse en 5 minutes
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Une dose intraveineuse d'ondansétron (0,15mg/kg/doses).
Autres noms:
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Comparateur actif: métoclopramide
Une dose intraveineuse de métoclopramide (0,15mg/kg/doses) diluée dans 20 ml de solution saline et administrée par voie intraveineuse en 5 minutes
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Une dose intraveineuse de métoclopramide (0,15 mg/kg/doses).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux cumulé de vomissements après l'arrêt de l'administration du médicament
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Diarrhoea and Vomiting Caused by Gastroenteritis: Diagnosis, Assessment and Management in Children Younger than 5 Years. London: RCOG Press; 2009 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63844/
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Herikstad H, Yang S, Van Gilder TJ, Vugia D, Hadler J, Blake P, Deneen V, Shiferaw B, Angulo FJ. A population-based estimate of the burden of diarrhoeal illness in the United States: FoodNet, 1996-7. Epidemiol Infect. 2002 Aug;129(1):9-17. doi: 10.1017/s0950268801006628.
- Haque KN, al-Frayh A, el-Rifai R. Is it necessary to regraduate milk after acute gastroenteritis in children? Trop Geogr Med. 1983 Dec;35(4):369-73.
- Carter B, Fedorowicz Z. Antiemetic treatment for acute gastroenteritis in children: an updated Cochrane systematic review with meta-analysis and mixed treatment comparison in a Bayesian framework. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e000622. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000622. Print 2012.
- Atia AN, Buchman AL. Oral rehydration solutions in non-cholera diarrhea: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2596-604; quiz 2605. doi: 10.1038/ajg.2009.329. Epub 2009 Jun 23.
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Randomized study of ondansetron versus domperidone in the treatment of children with acute gastroenteritis. J Clin Med Res. 2013 Dec;5(6):460-6. doi: 10.4021/jocmr1500w. Epub 2013 Oct 12.
- Das JK, Kumar R, Salam RA, Freedman S, Bhutta ZA. The effect of antiemetics in childhood gastroenteritis. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S9. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S9. Epub 2013 Sep 17.
- Roslund G, Hepps TS, McQuillen KK. The role of oral ondansetron in children with vomiting as a result of acute gastritis/gastroenteritis who have failed oral rehydration therapy: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):22-29.e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.010. Epub 2007 Nov 19. Erratum In: Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):406.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Vomissement
- Gastro-entérite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- HGNAE-10
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