Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противорвотная эффективность ондансетрона по сравнению с метоклопрамидом

30 ноября 2015 г. обновлено: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Сравнение эффективности ондансетрона и метоклопрамида при рвоте у детей с острым гастроэнтеритом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Острый гастроэнтерит (ОГА) в настоящее время является проблемой общественного здравоохранения, основной причиной рвоты и обращения за неотложной помощью у детей до 5 лет. Во всем мире ежегодно происходит около 2 миллионов смертей от гастроэнтерита у детей до 5 лет.

В Мексике уровень смертности по возрасту в 2013 г. составил 28 смертей на 100 000 мальчиков и девочек, в 2013 г. в нашей стране 2,5 млн детей в возрасте от 5 до 17 лет занимались экономической деятельностью. Коэффициент заполняемости детского населения составил 8,6: 11,4 для мальчиков и 5,8 для девочек.

Руководство NICE определяет гастроэнтерит как транзиторное заболевание, вызванное кишечной инфекцией и характеризующееся внезапным началом диареи с рвотой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в службе неотложной помощи Главного военно-морского госпиталя высокой специальности в Мехико. Период включения пациентов в исследование — с ноября 2015 года по ноябрь 2016 года.

Выборку пациентов составляют дети в возрасте от 1 до 5 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с симптомами острого гастроэнтерита с рвотой и непереносимостью перорального пути.

Пациенты, подходящие для лечения, были рандомизированы при поступлении в отделение неотложной помощи.

Первичную конечную точку оценивали через 15 минут после применения препарата:

  • Лечение 1: Ондансетрон вводили внутривенно в дозе (0,15 мг/кг/дозы), разбавленной в 20 мл физиологического раствора и вводили внутривенно в течение 5 минут.
  • Лечение 2: метоклопрамид вводили внутривенно в дозе (0,15 мг/кг/дозы), разводили в 20 мл физиологического раствора и вводили внутривенно в течение 5 минут.

Введение внутривенных препаратов будет проходить в зоне наблюдения отделения неотложной помощи педиатрии под непрерывным мониторингом показателей жизнедеятельности во время применения и через 15 минут после лечения.

Через 15 минут после введения рот с оральным электролитом начинается с оценки вашей толерантности, через 30 минут переходите к вяжущей диете.

Через 3 часа после назначения лечения пациент будет обследован в отделении неотложной помощи педиатрии, чтобы подтвердить ремиссию рвоты, это выпуск дома, в противном случае он попадет в больницу.

Основная цель Совокупная скорость прекращения рвоты

второстепенные цели

  • Сравните количество эпизодов рвоты при приеме ондансетрона и метоклопрамида.
  • Сравните продолжительность времени, в течение которого оральный маршрут перезапускается.
  • Сравните уровень госпитализации
  • Опишите побочные эффекты в обеих группах

Критерии включения:

  • Оральная непереносимость
  • Более 2 рвот за последние 24 часа
  • Без противорвотной терапии в течение 24 часов после появления клинической картины
  • Пациенты с диареей или без нее

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Подозрение на хирургическую абдоминальную
  • рвота желчью
  • Повышенная чувствительность к ондансетрону и метоклопрамиду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оральная непереносимость
  • Более 2 рвот за последние 24 часа
  • Без противорвотной терапии в течение 24 часов после появления клинической картины
  • Пациенты с диареей или без нее

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Подозрение на хирургическую абдоминальную
  • Рвота желчью
  • Повышенная чувствительность к ондансетрону и метоклопрамиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ондансетрон
Внутривенная доза ондансетрона (0,15 мг/кг/дозы) Разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят внутривенно через 5 минут.
Лекарство: Ондансетрон
Внутривенная доза ондансетрона (0,15 мг/кг/доза).
Другие имена:
  • ОД
Активный компаратор: метоклопрамид
Внутривенная доза метоклопрамида (0,15 мг/кг/дозы) Разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят внутривенно через 5 минут.
Лекарство: метоклопрамид
Внутривенная доза метоклопрамида (0,15 мг/кг/доза).
Другие имена:
  • МТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная частота рвоты после прекращения приема препарата
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Следователи

  • Главный следователь: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGNAE-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться