Antiemetische Wirksamkeit von Ondansetron versus Metoclopramid
Vergleich der Wirksamkeit von Ondansetron versus Metoclopramid bei Erbrechen bei Kindern mit akuter Gastroenteritis: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Akute Gastroenteritis (GEA) ist derzeit ein Problem der öffentlichen Gesundheit, die Hauptursache für Erbrechen und Beratung in Notfällen bei Kindern unter 5 Jahren. Weltweit gibt es etwa 2 Millionen Todesfälle pro Jahr aufgrund von Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahren.
In Mexiko verzeichnete die Sterblichkeitsrate nach Alter im Jahr 2013 28 Todesfälle pro 100.000 Jungen und Mädchen, im Jahr 2013 gingen in unserem Land 2,5 Millionen Kinder zwischen 5 und 17 Jahren einer Erwerbstätigkeit nach. Die Belegungsquote für die Kinderpopulation betrug 8,6: 11,4 für Jungen und 5,8 für Mädchen.
NICE-Anleitung Gastroenteritis, definiert als vorübergehende Erkrankung, die durch eine Darminfektion verursacht wird und durch plötzliches Auftreten von Durchfall mit oder ohne Erbrechen gekennzeichnet ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie im Notfalldienst des Naval General Hospital of High Specialty in Mexiko-Stadt durchgeführt. Der Zeitraum des Patienteneinschlusses in die Studie ist November 2015 bis November 2016.
Die Auswahl der Patienten sind Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, die mit Symptomen einer akuten Gastroenteritis mit Erbrechen und oraler Intoleranz in die Notaufnahme kommen.
Die Behandlungen wurden nach dem Zufallsprinzip in Frage kommenden Patienten bei der Aufnahme in die Notaufnahme zugewiesen
Der primäre Endpunkt wurde 15 Minuten nach der Behandlung bewertet:
- Behandlung 1: Ondansetron wurde intravenös verabreicht (0,15 mg/kg/Dosen), verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung und intravenös 5 Minuten lang verabreicht
- Behandlung 2: Metoclopramid wurde intravenös verabreicht (0,15 mg/kg/Dosen), verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung und intravenös 5 Minuten lang verabreicht
Die Verabreichung intravenöser Medikamente erfolgt im Beobachtungsbereich der Notaufnahme der Pädiatrie unter Überwachung der kontinuierlichen Vitalfunktionen während der Anwendung und 15 Minuten nach der Behandlung.
15 Minuten nach der Verabreichung beginnt der Mund mit oralem Elektrolyt mit der Beurteilung Ihrer Verträglichkeit, 30 Minuten, um mit der adstringierenden Diät fortzufahren.
Es folgt eine Patientenbeurteilung in der Notaufnahme der Pädiatrie, 3 Stunden nachdem die Behandlung etabliert wurde, um die Remission des Erbrechens zu bestätigen, es ist ein Abschluss von zu Hause, andernfalls wird er ins Krankenhaus eingeliefert.
Primäres Ziel Kumulative Rate der Beendigung des Erbrechens
sekundäre Ziele
- Vergleichen Sie die Anzahl der Erbrechensepisoden mit der Verabreichung von Ondansetron vs. Metoclopramid
- Vergleichen Sie die Zeitdauer, in der die orale Verabreichung wieder aufgenommen wird.
- Krankenhauseinweisungsrate vergleichen
- Beschreiben Sie Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Einschlusskriterien:
- Orale Intoleranz
- Mehr als 2 Erbrechen in den letzten 24 Stunden
- Ohne antiemetische Therapie innerhalb von 24 Stunden nach klinischem Bild
- Patienten mit oder ohne Durchfall
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bauchoperation
- Verdacht auf Bauchoperation
- Erbrechen von Galle
- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron und Metoclopramid
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine
- Telefonnummer: 66 91 60 07 39
- E-Mail: missin1821@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jose de Jesus Gutierrez Escobedo, medicine
- Telefonnummer: 5516910741
- E-Mail: abi2228@msn.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orale Intoleranz
- Mehr als 2 Erbrechen in den letzten 24 Stunden
- Ohne antiemetische Therapie innerhalb von 24 Stunden nach klinischem Bild
- Patienten mit oder ohne Durchfall
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bauchoperation
- Verdacht auf Bauchoperation
- Erbrechen von Galle
- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron und Metoclopramid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ondansetron
Eine intravenöse Dosis Ondansetron (0,15 mg/kg/Dosen) wird in 20 ml Kochsalzlösung verdünnt und innerhalb von 5 Minuten intravenös verabreicht
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Eine intravenöse Dosis von Ondansetron (0,15 mg/kg/Dosen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metoclopramid
Eine intravenöse Dosis Metoclopramid (0,15 mg/kg/Dosen) wird in 20 ml Kochsalzlösung verdünnt und innerhalb von 5 Minuten intravenös verabreicht
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Eine intravenöse Dosis Metoclopramid (0,15 mg/kg/Dosen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Erbrechensrate nach Beendigung der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Diarrhoea and Vomiting Caused by Gastroenteritis: Diagnosis, Assessment and Management in Children Younger than 5 Years. London: RCOG Press; 2009 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63844/
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Herikstad H, Yang S, Van Gilder TJ, Vugia D, Hadler J, Blake P, Deneen V, Shiferaw B, Angulo FJ. A population-based estimate of the burden of diarrhoeal illness in the United States: FoodNet, 1996-7. Epidemiol Infect. 2002 Aug;129(1):9-17. doi: 10.1017/s0950268801006628.
- Haque KN, al-Frayh A, el-Rifai R. Is it necessary to regraduate milk after acute gastroenteritis in children? Trop Geogr Med. 1983 Dec;35(4):369-73.
- Carter B, Fedorowicz Z. Antiemetic treatment for acute gastroenteritis in children: an updated Cochrane systematic review with meta-analysis and mixed treatment comparison in a Bayesian framework. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e000622. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000622. Print 2012.
- Atia AN, Buchman AL. Oral rehydration solutions in non-cholera diarrhea: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2596-604; quiz 2605. doi: 10.1038/ajg.2009.329. Epub 2009 Jun 23.
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Randomized study of ondansetron versus domperidone in the treatment of children with acute gastroenteritis. J Clin Med Res. 2013 Dec;5(6):460-6. doi: 10.4021/jocmr1500w. Epub 2013 Oct 12.
- Das JK, Kumar R, Salam RA, Freedman S, Bhutta ZA. The effect of antiemetics in childhood gastroenteritis. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S9. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S9. Epub 2013 Sep 17.
- Roslund G, Hepps TS, McQuillen KK. The role of oral ondansetron in children with vomiting as a result of acute gastritis/gastroenteritis who have failed oral rehydration therapy: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):22-29.e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.010. Epub 2007 Nov 19. Erratum In: Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):406.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erbrechen
- Gastroenteritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- HGNAE-10
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Klinische Studien zur Ondansetron
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