Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwwymiotna ondansetronu w porównaniu z metoklopramidem

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Porównanie skuteczności ondansetronu i metoklopramidu w leczeniu wymiotów u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ostre zapalenie żołądka i jelit (GEA) jest obecnie problemem zdrowia publicznego, główną przyczyną wymiotów i konsultacji w stanach nagłych u dzieci do 5 roku życia. Na całym świecie dochodzi do około 2 milionów zgonów rocznie z powodu zapalenia żołądka i jelit u dzieci poniżej 5 roku życia.

W Meksyku współczynnik umieralności według wieku w 2013 r. wyniósł 28 zgonów na 100 tys. chłopców i dziewcząt, w 2013 r. w naszym kraju 2,5 mln dzieci w wieku od 5 do 17 lat zajmowało się działalnością gospodarczą. Wskaźnik obłożenia dla populacji dzieci wynosił 8,6: 11,4 dla chłopców i 5,8 dla dziewcząt.

Zgodnie z wytycznymi NICE zapalenie żołądka i jelit definiuje się jako przejściowe zaburzenie spowodowane infekcją jelitową, charakteryzujące się nagłym początkiem biegunki z wymiotami lub bez wymiotów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w pogotowiu w Naval General Hospital of High Specialty w Mexico City. Okres włączenia pacjentów do badania to listopad 2015 r. – listopad 2016 r.

Grupą pacjentów są dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które zgłaszają się na izbę przyjęć z objawami ostrego zapalenia żołądka i jelit z wymiotami i nietolerancją drogi doustnej.

Leczenie zostało losowo przydzielone kwalifikującym się pacjentom przy przyjęciu na oddziale ratunkowym

Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano po 15 minutach od zastosowania leczenia:

  • Leczenie 1: ondansetron podano dożylnie w dawce (0,15 mg/kg/dawki) rozcieńczono w 20 ml soli fizjologicznej i podawano dożylnie przez 5 minut
  • Leczenie 2: Metoklopramid podano dożylnie w dawce (0,15 mg/kg/dawki) Rozcieńczono w 20 ml soli fizjologicznej i podawano dożylnie przez 5 minut

Podawanie leków dożylnych będzie odbywać się na sali obserwacyjnej Oddziału Ratunkowego Pediatrii pod ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych w trakcie aplikacji i 15 minut po zabiegu.

15 minut po podaniu, usta z doustnym elektrolitem rozpoczynają się od oceny twojej tolerancji, 30 minut, aby przejść do diety ściągającej.

Następnie ocena pacjenta w oddziale ratunkowym pediatrii, 3 godziny po podjęciu leczenia, w celu potwierdzenia remisji wymiotów, jest zakończeniem domu, w przeciwnym razie trafi do szpitala.

Główny cel Skumulowany wskaźnik ustania wymiotów

cele drugorzędne

  • Porównaj liczbę epizodów wymiotów z podaniem ondansetronu i metoklopramidu
  • Porównaj czas, w którym droga doustna zostaje wznowiona.
  • Porównaj wskaźnik przyjęć do szpitala
  • Opisz działania niepożądane w obu grupach

Kryteria przyjęcia:

  • Nietolerancja doustna
  • Więcej niż 2 wymioty w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Bez leczenia przeciwwymiotnego w ciągu 24 godzin od wystąpienia obrazu klinicznego
  • Pacjenci z biegunką lub bez biegunki

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Podejrzenie operacji brzucha
  • wymioty żółcią
  • Nadwrażliwość na ondansetron i metoklopramid

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jose de Jesus Gutierrez Escobedo, medicine
  • Numer telefonu: 5516910741
  • E-mail: abi2228@msn.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietolerancja doustna
  • Więcej niż 2 wymioty w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Bez leczenia przeciwwymiotnego w ciągu 24 godzin od wystąpienia obrazu klinicznego
  • Pacjenci z biegunką lub bez biegunki

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Podejrzenie operacji brzucha
  • Wymioty żółcią
  • Nadwrażliwość na ondansetron i metoklopramid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ondansetron
Dożylna dawka ondansetronu ( 0,15 mg / kg / dawki ) Rozcieńczyć w 20 ml soli fizjologicznej i podać dożylnie w ciągu 5 minut
Lek: Ondansetron
Dożylna dawka ondansetronu (0,15 mg/kg/dawki).
Inne nazwy:
  • OD
Aktywny komparator: metoklopramid
Dożylna dawka metoklopramidu ( 0,15 mg / kg / dawki ) Rozcieńczyć w 20 ml soli fizjologicznej i podać dożylnie w ciągu 5 minut
Lek: metoklopramid
Dożylna dawka metoklopramidu (0,15mg/kg/dawki).
Inne nazwy:
  • MT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość wymiotów po zaprzestaniu podawania leku
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaneth Miranda Tecuautzin, medicine, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGNAE-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj