Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve behandeling met niet-invasieve intra-auriculaire nervus vagus stimulatie in afwachting van bariatrische chirurgie (OBESITE)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Preoperatieve behandeling met niet-invasieve intra-auriculaire nervus vagus stimulatie in afwachting van bariatrische chirurgie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Geconfronteerd met de huidige obesitas-epidemie, moeten nieuwe wegen voor onderzoek naar effectief gewichtsverlies worden ontwikkeld.

Van de mogelijke effecten op obesitas is in verschillende onderzoeken aangetoond dat stimulatie van de nervus vagus effectief is bij de behandeling van epilepsie of depressie, en tegelijkertijd gewichtsverlies bij die patiënten veroorzaakt. Stimulatie van de nervus vagus is ook effectief gebleken bij gewichtsverlies in dierexperimenteel onderzoek. Stimulatie van de nervus vagus is nooit geprobeerd bij zwaarlijvige patiënten die wachten op een bariatrische operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het voordeel aan te tonen van transcutane stimulatie van de nervus vagus bij zwaarlijvige proefpersonen die wachten op een operatie. Secundaire doelstellingen omvatten onder meer de risicofactoren die verband houden met obesitas, systemische micro-ontsteking, insuline en lipidenprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • St Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke zwaarlijvige patiënt die consulteert voor bariatrische chirurgie met BMI ≥ 35 en comorbiditeit of met BMI ≥ 40
  • Toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente boezemfibrilleren
  • Patiënt krijgt een behandeling die de meting van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) kan beïnvloeden (bijv. antiaritmica).
  • Voor patiënten die eerder zijn geopereerd (met welke techniek dan ook), moet een interval van ten minste 6 maanden na de operatie worden aangehouden
  • Pacemaker
  • Ernstige cardiale pathologie
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Allergie in het Rhodium en in het goud
  • Chirurgie van de nervus vagus
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Apparaat: NeuroCoach II Stim

Een niet-invasieve nervus vagusstimulator bestaat uit twee componenten. Een elektrode wordt in de linkeroorschelp geplaatst en wordt door de patiënt gedurende 4-5 uur per dag gebruikt in segmenten van minimaal 1 uur.

Voor deze ingreep zijn de stimulaties actief.

Andere namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrijk
Apparaat: NeuroCoach II Stim

Een niet-invasieve nervus vagusstimulator bestaat uit twee componenten. Een elektrode wordt in de linkeroorschelp geplaatst en wordt door de patiënt gedurende 4-5 uur per dag gebruikt in segmenten van minimaal 1 uur.

Voor deze interventie zijn de stimulaties inactief.

Andere namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrijk
Sham-vergelijker: Inactieve stimulatie
Apparaat: NeuroCoach II Stim

Een niet-invasieve nervus vagusstimulator bestaat uit twee componenten. Een elektrode wordt in de linkeroorschelp geplaatst en wordt door de patiënt gedurende 4-5 uur per dag gebruikt in segmenten van minimaal 1 uur.

Voor deze ingreep zijn de stimulaties actief.

Andere namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrijk
Apparaat: NeuroCoach II Stim

Een niet-invasieve nervus vagusstimulator bestaat uit twee componenten. Een elektrode wordt in de linkeroorschelp geplaatst en wordt door de patiënt gedurende 4-5 uur per dag gebruikt in segmenten van minimaal 1 uur.

Voor deze interventie zijn de stimulaties inactief.

Andere namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: op 6 maanden
het gewicht (kg) wordt gemeten na 6 maanden niet-invasieve stimulatie.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden

HRV wordt gemeten door een 24H-Holter Elektrocardiografie (ECG). Het is een samengesteld resultaat:

  • de standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN)
  • het aandeel van het aantal paren van opeenvolgende NN's die meer dan 50 ms verschillen, gedeeld door het totale aantal NN's (pNN50)
  • hoge frequentie (HF)
  • lage frequentie (LF)
  • zeer lage frequentie (VLF)
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Markers van systemische ontsteking zullen worden gemeten op gecentrifugeerd serum voor C-reactief proteïne (CRP) en door middel van immunomicroassay met behulp van de Luminex-methode voor InterLeukin (IL)-6 en IL-17.
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
AHI wordt geanalyseerd door een polysomnografie in een poliklinische setting.
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Het is een angstschaal
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Octanoyleerd ghreline hormoon
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan bloedafnames
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Glucagon-achtig peptide-1-hormoon (GLP1)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan bloedafnames
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Peptide tyrosine tyrosine hormoon (PYY)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan bloedafnames
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Lipidenprofiel (cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceride)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan bloedafnames
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Serum-insulineniveau
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan bloedafnames
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Glykemie
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan bloedafnames
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan bloedafnames
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 12 maanden
Bij elk consult worden lokale en systemische bijwerkingen beschreven. In het bijzonder zullen patiënten worden geïnformeerd dat ze de onderzoeker kunnen bellen als ze vragen hebben of om ongebruikelijke effecten te melden.
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Fondation de l'Avenir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren