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Präoperative Behandlung mit nicht-invasiver intraaurikulärer Vagusnervstimulation bei anstehender bariatrischer Operation (OBESITE)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Präoperative Behandlung mit nicht-invasiver intraaurikulärer Vagusnervstimulation bei anstehender bariatrischer Operation. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Angesichts der aktuellen Adipositas-Epidemie müssen neue Forschungswege für eine effektive Gewichtsabnahme entwickelt werden.

Unter den möglichen Wirkungen auf Fettleibigkeit hat sich in mehreren Studien gezeigt, dass die Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Epilepsie oder Depression wirksam ist und gleichzeitig bei diesen Patienten eine Gewichtsabnahme bewirkt. Die Vagusnervstimulation hat sich in Tierversuchen auch als wirksam bei der Gewichtsabnahme erwiesen. Bei adipösen Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten, wurde noch nie eine Vagusnervstimulation versucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, den Nutzen der transkutanen Vagusnervstimulation bei adipösen Patienten zu demonstrieren, die auf eine Operation warten. Sekundäre Ziele sind unter anderem die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, systemischen Mikroentzündungen, Insulin und Lipidprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • St Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder adipöse Patient, der sich für bariatrische Chirurgie mit einem BMI ≥ 35 und Komorbiditäten oder mit einem BMI ≥ 40 beraten lässt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Patient unter Behandlung, die die Messung der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) beeinflussen könnte (z. Antiarrhythmika).
  • Bei voroperierten Patienten (jeglicher Technik) muss ein Intervall von mindestens 6 Monaten seit der Operation eingehalten werden
  • Schrittmacher
  • Schwere Herzpathologie
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Allergie im Rhodium und im Gold
  • Chirurgie des Vagusnervs
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Gerät: NeuroCoach II Stim

Ein nichtinvasiver Vagusnervstimulator besteht aus zwei Komponenten. Eine Elektrode wird in der linken Ohrmuschel platziert und vom Patienten 4-5 Stunden pro Tag in Abschnitten von mindestens 1 Stunde verwendet.

Für diesen Eingriff sind die Stimulationen aktiv.

Andere Namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankreich
Gerät: NeuroCoach II Stim

Ein nichtinvasiver Vagusnervstimulator besteht aus zwei Komponenten. Eine Elektrode wird in der linken Ohrmuschel platziert und vom Patienten 4-5 Stunden pro Tag in Abschnitten von mindestens 1 Stunde verwendet.

Für diesen Eingriff sind die Stimulationen inaktiv.

Andere Namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankreich
Schein-Komparator: Inaktive Stimulation
Gerät: NeuroCoach II Stim

Ein nichtinvasiver Vagusnervstimulator besteht aus zwei Komponenten. Eine Elektrode wird in der linken Ohrmuschel platziert und vom Patienten 4-5 Stunden pro Tag in Abschnitten von mindestens 1 Stunde verwendet.

Für diesen Eingriff sind die Stimulationen aktiv.

Andere Namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankreich
Gerät: NeuroCoach II Stim

Ein nichtinvasiver Vagusnervstimulator besteht aus zwei Komponenten. Eine Elektrode wird in der linken Ohrmuschel platziert und vom Patienten 4-5 Stunden pro Tag in Abschnitten von mindestens 1 Stunde verwendet.

Für diesen Eingriff sind die Stimulationen inaktiv.

Andere Namen:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: mit 6 Monaten
das Gewicht (kg) wird nach 6 Monaten nichtinvasiver Stimulation gemessen.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Die HRV wird durch ein 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis:

  • die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
  • der Anteil der Anzahl der Paare aufeinanderfolgender NNs, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden, dividiert durch die Gesamtzahl der NNs (pNN50)
  • Hochfrequenz (HF)
  • Niederfrequenz (LF)
  • sehr niedrige Frequenz (VLF)
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Systemische Entzündung
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Marker für systemische Entzündungen werden an zentrifugiertem Serum für C-reaktives Protein (CRP) und durch Immunmikroassay unter Verwendung der Luminex-Methode für InterLeukin (IL)-6 und IL-17 gemessen.
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
AHI wird durch eine Polysomnographie in einem ambulanten Setting analysiert.
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Es ist eine Angstskala
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Octanoyliertes Ghrelin-Hormon
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Den Patienten werden Blutproben entnommen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Glukagon-ähnliches Peptid-1-Hormon (GLP1)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Den Patienten werden Blutproben entnommen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Peptid-Tyrosin-Tyrosin-Hormon (PYY)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Den Patienten werden Blutproben entnommen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Lipidprofil (Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Den Patienten werden Blutproben entnommen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Insulinspiegel im Serum
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Den Patienten werden Blutproben entnommen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Glykämie
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Den Patienten werden Blutproben entnommen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Den Patienten werden Blutproben entnommen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Lokale und systemische Nebenwirkungen werden bei jeder Konsultation beschrieben. Insbesondere werden die Patienten darüber informiert, dass sie den Prüfarzt anrufen können, wenn sie Fragen haben oder ungewöhnlich erscheinende Wirkungen melden.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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