非侵襲的耳介内迷走神経刺激による術前治療 肥満手術保留中 (OBESITE)
非侵襲的耳介内迷走神経刺激による術前治療は、肥満手術を保留中です。無作為対照二重盲検試験
現在の肥満の蔓延に直面して、効果的な減量に関する研究の新しい手段を開発する必要があります。
肥満に対する可能な作用の中で、迷走神経刺激は、てんかんやうつ病の治療に効果的であると同時に、それらの患者の体重減少を誘発することがいくつかの研究で示されています. 迷走神経刺激は、実験動物研究で減量にも効果的であることが示されています。 迷走神経刺激は、肥満手術を待っている肥満患者に試みられたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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St Etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -BMI≧35および併存症またはBMI≧40の肥満手術を相談する肥満患者
- 同意書に署名
除外基準:
- 永久心房細動
- 自律神経系 (ANS) 活動の測定に影響を与える可能性のある治療中の患者 (例: 抗不整脈薬）。
- 以前に手術を受けた患者については、手術から少なくとも 6 か月の間隔をあける必要があります。
- ペースメーカー
- 深刻な心臓病
- 心筋梗塞の病歴
- 脳卒中の病歴
- 重度の呼吸不全
- ロジウムと金のアレルギー
- 迷走神経の手術
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な刺激
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非侵襲的な迷走神経刺激装置は、2 つのコンポーネントで構成されています。 電極は左耳甲介に配置され、最小 1 時間のセグメントで 1 日 4 ～ 5 時間、患者によって使用されます。 この介入では、刺激がアクティブです。
他の名前：
非侵襲的な迷走神経刺激装置は、2 つのコンポーネントで構成されています。 電極は左耳甲介に配置され、最小 1 時間のセグメントで 1 日 4 ～ 5 時間、患者によって使用されます。 この介入では、刺激は非アクティブです。
他の名前：
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偽コンパレータ：非アクティブな刺激
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非侵襲的な迷走神経刺激装置は、2 つのコンポーネントで構成されています。 電極は左耳甲介に配置され、最小 1 時間のセグメントで 1 日 4 ～ 5 時間、患者によって使用されます。 この介入では、刺激がアクティブです。
他の名前：
非侵襲的な迷走神経刺激装置は、2 つのコンポーネントで構成されています。 電極は左耳甲介に配置され、最小 1 時間のセグメントで 1 日 4 ～ 5 時間、患者によって使用されます。 この介入では、刺激は非アクティブです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：6ヶ月で
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体重 (kg) は非侵襲的刺激の 6 か月後に測定されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動 (HRV)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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HRV は、24H ホルター心電図 (ECG) によって測定されます。 これは複合的な結果です:
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3、6、9、12ヶ月
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全身性炎症
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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全身性炎症のマーカーは、C反応性タンパク質（CRP）の遠心分離血清で測定され、インターロイキン（IL）-6およびIL-17のルミネックス法を使用した免疫マイクロアッセイによって測定されます。
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3、6、9、12ヶ月
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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AHI は、外来で睡眠ポリグラフ検査によって分析されます。
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3、6、9、12ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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不安尺度です
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3、6、9、12ヶ月
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血圧
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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オクタノイル化グレリンホルモン
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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患者は採血を受けます
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3、6、9、12ヶ月
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グルカゴン様ペプチド-1 ホルモン (GLP1)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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患者は採血を受けます
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3、6、9、12ヶ月
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ペプチド チロシン チロシン ホルモン (PYY)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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患者は採血を受けます
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3、6、9、12ヶ月
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脂質プロファイル（コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド）
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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患者は採血を受けます
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3、6、9、12ヶ月
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血清インスリン値
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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患者は採血を受けます
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3、6、9、12ヶ月
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血糖値
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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患者は採血を受けます
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3、6、9、12ヶ月
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糖化ヘモグロビン
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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患者は採血を受けます
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3、6、9、12ヶ月
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有害な影響
時間枠：12ヶ月で
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局所的および全身的な悪影響は、各相談で説明されます。
特に、患者は、質問がある場合、または異常と思われる影響を報告する場合は、治験責任医師に電話できることを通知されます。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Radwan KASSIR, MD、CHU de St Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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