Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное лечение с помощью неинвазивной внутриушной стимуляции блуждающего нерва в ожидании бариатрической операции (OBESITE)

17 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Предоперационное лечение с помощью неинвазивной внутриушной стимуляции блуждающего нерва в ожидании бариатрической хирургии. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Столкнувшись с нынешней эпидемией ожирения, необходимо разработать новые направления исследований в области эффективного снижения веса.

Среди возможных воздействий на ожирение в нескольких исследованиях было показано, что стимуляция блуждающего нерва эффективна при лечении эпилепсии или депрессии, в то же время вызывая потерю веса у этих пациентов. Стимуляция блуждающего нерва также показала свою эффективность в снижении веса в экспериментальных исследованиях на животных. Стимуляция блуждающего нерва никогда не предпринималась у пациентов с ожирением, ожидающих бариатрической операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — продемонстрировать преимущества чрескожной стимуляции блуждающего нерва у пациентов с ожирением, ожидающих хирургического вмешательства. Вторичные цели включают, среди прочего, факторы риска, связанные с ожирением, системным микровоспалением, инсулиновым и липидным профилем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • St Etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Étienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с ожирением, консультирующийся по поводу бариатрической хирургии, с ИМТ ≥ 35 и сопутствующими заболеваниями или с ИМТ ≥ 40
  • Форма согласия подписана

Критерий исключения:

  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Пациент, получающий лечение, которое может повлиять на измерение активности вегетативной нервной системы (ВНС) (например, антиаритмические средства).
  • Для пациентов, ранее оперированных (по любой методике), необходимо соблюдать интервал не менее 6 месяцев с момента операции.
  • кардиостимулятор
  • Серьезная сердечная патология
  • История инфаркта миокарда
  • История инсульта
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Аллергия на родий и на золото
  • Хирургия блуждающего нерва
  • Беременная пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Устройство: НейроКоуч II Стим

Неинвазивный стимулятор блуждающего нерва состоит из двух компонентов. Электрод помещается в ушную раковину левого уха и будет использоваться пациентом в течение 4-5 часов в день сегментами минимум по 1 часу.

Для этого вмешательства стимуляция активна.

Другие имена:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Франция
Устройство: НейроКоуч II Стим

Неинвазивный стимулятор блуждающего нерва состоит из двух компонентов. Электрод помещается в ушную раковину левого уха и будет использоваться пациентом в течение 4-5 часов в день сегментами минимум по 1 часу.

Для этого вмешательства стимуляции неактивны.

Другие имена:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Франция
Фальшивый компаратор: Неактивная стимуляция
Устройство: НейроКоуч II Стим

Неинвазивный стимулятор блуждающего нерва состоит из двух компонентов. Электрод помещается в ушную раковину левого уха и будет использоваться пациентом в течение 4-5 часов в день сегментами минимум по 1 часу.

Для этого вмешательства стимуляция активна.

Другие имена:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Франция
Устройство: НейроКоуч II Стим

Неинвазивный стимулятор блуждающего нерва состоит из двух компонентов. Электрод помещается в ушную раковину левого уха и будет использоваться пациентом в течение 4-5 часов в день сегментами минимум по 1 часу.

Для этого вмешательства стимуляции неактивны.

Другие имена:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Франция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: в 6 месяцев
вес (кг) измеряется через 6 месяцев неинвазивной стимуляции.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев

ВСР измеряют с помощью 24-часовой холтеровской электрокардиографии (ЭКГ). Это составной результат:

  • стандартное отклонение интервалов NN (SDNN)
  • отношение числа пар последовательных NN, отличающихся более чем на 50 мс, к общему количеству NN (pNN50)
  • высокая частота (ВЧ)
  • низкая частота (НЧ)
  • очень низкая частота (VLF)
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Системное воспаление
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Маркеры системного воспаления будут измеряться в центрифугированной сыворотке на С-реактивный белок (СРБ) и иммуномикроанализом с использованием метода Luminex на интерлейкин (ИЛ)-6 и ИЛ-17.
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
ИАГ анализируют с помощью полисомнографии в амбулаторных условиях.
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Это шкала беспокойства
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Октаноилированный гормон грелин
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
У пациентов возьмут кровь на анализ
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Гормон глюкагоноподобный пептид-1 (GLP1)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
У пациентов возьмут кровь на анализ
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пептид тирозин тирозиновый гормон (PYY)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
У пациентов возьмут кровь на анализ
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Липидный профиль (холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
У пациентов возьмут кровь на анализ
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
У пациентов возьмут кровь на анализ
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Гликемия
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
У пациентов возьмут кровь на анализ
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
У пациентов возьмут кровь на анализ
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: в 12 месяцев
Местные и системные побочные эффекты будут описаны на каждой консультации. В частности, пациенты будут проинформированы о том, что они могут позвонить исследователю, если у них возникнут какие-либо вопросы или сообщить о любых эффектах, которые кажутся необычными.
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Fondation de l'Avenir

Следователи

  • Главный следователь: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться