비침습적 귀내 미주 신경 자극을 통한 수술 전 치료 대기 중인 비만 수술 (OBESITE)
비침습적 귀내 미주 신경 자극을 통한 수술 전 치료 대기 중인 비만 수술. 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
현재의 비만 전염병에 직면하여 효과적인 체중 감량에 대한 새로운 연구 방법을 개발해야 합니다.
비만에 대한 가능한 조치 중 미주 신경 자극은 여러 연구에서 간질이나 우울증을 치료하는 동시에 이러한 환자의 체중 감소를 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 미주 신경 자극은 또한 실험 동물 연구에서 체중 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. 미주 신경 자극은 비만 수술을 기다리는 비만 환자에게 시도된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 35 및 동반 질환 또는 BMI ≥ 40인 비만 수술에 대해 상담하는 모든 비만 환자
- 동의서 서명
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 자율신경계(ANS) 활동 측정에 영향을 줄 수 있는 치료 중인 환자(예: 항부정맥제).
- 이전에 (어떤 기술에 의해) 수술을 받은 환자의 경우, 수술 후 최소 6개월의 간격을 지켜야 합니다.
- 맥박 조정 장치
- 심각한 심장병
- 심근 경색의 역사
- 뇌졸중의 역사
- 심한 호흡 부전
- 로듐과 금의 알레르기
- 미주 신경 수술
- 임신 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 자극
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비침습적 미주 신경 자극기는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 전극을 왼쪽 귀 외이에 삽입하고 최소 1시간 단위로 하루 4-5시간 동안 환자가 사용하게 됩니다. 이 개입의 경우 자극이 활성화됩니다.
다른 이름들:
비침습적 미주 신경 자극기는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 전극을 왼쪽 귀 외이에 삽입하고 최소 1시간 단위로 하루 4-5시간 동안 환자가 사용하게 됩니다. 이 개입의 경우 자극이 비활성화됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비활성 자극
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비침습적 미주 신경 자극기는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 전극을 왼쪽 귀 외이에 삽입하고 최소 1시간 단위로 하루 4-5시간 동안 환자가 사용하게 됩니다. 이 개입의 경우 자극이 활성화됩니다.
다른 이름들:
비침습적 미주 신경 자극기는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 전극을 왼쪽 귀 외이에 삽입하고 최소 1시간 단위로 하루 4-5시간 동안 환자가 사용하게 됩니다. 이 개입의 경우 자극이 비활성화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 생후 6개월
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체중(kg)은 비침습적 자극 6개월 후에 측정됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도(HRV)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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HRV는 24H-홀터 심전도(ECG)로 측정됩니다. 복합 결과입니다.
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3, 6, 9, 12개월에
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전신 염증
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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전신 염증의 마커는 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 원심분리 혈청과 InterLeukin(IL)-6 및 IL-17에 대한 Luminex 방법을 사용하는 면역 미세분석으로 측정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월에
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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AHI는 외래에서 수면다원검사로 분석됩니다.
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3, 6, 9, 12개월에
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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불안 척도이다.
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3, 6, 9, 12개월에
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혈압
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에
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1, 3, 6, 9, 12개월에
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옥타노일화된 그렐린 호르몬
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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환자는 혈액 샘플링을 받게됩니다
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3, 6, 9, 12개월에
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글루카곤 유사 펩티드-1 호르몬(GLP1)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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환자는 혈액 샘플링을 받게됩니다
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3, 6, 9, 12개월에
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펩타이드 티로신 티로신 호르몬(PYY)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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환자는 혈액 샘플링을 받게됩니다
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3, 6, 9, 12개월에
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지질 프로필(콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 트리글리세리드)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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환자는 혈액 샘플링을 받게됩니다
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3, 6, 9, 12개월에
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혈청 인슐린 수치
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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환자는 혈액 샘플링을 받게됩니다
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3, 6, 9, 12개월에
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혈당
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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환자는 혈액 샘플링을 받게됩니다
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3, 6, 9, 12개월에
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당화혈색소
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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환자는 혈액 샘플링을 받게됩니다
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3, 6, 9, 12개월에
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부작용
기간: 생후 12개월
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국소 및 전신 부작용은 각 상담에서 설명됩니다.
특히, 환자는 질문이 있거나 이상하게 보이는 효과를 보고하기 위해 조사관에게 전화할 수 있음을 알릴 것입니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NeuroCoach II 자극에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne모병
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island완전한