Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ behandling med noninvasiv intra-aurikulær vagusnervestimulering afventer fedmekirurgi (OBESITE)

17. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Præoperativ behandling med noninvasiv intra-aurikulær vagusnervestimulering afventer bariatrisk kirurgi. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Stillet over for den nuværende fedmeepidemi skal der udvikles nye veje til forskning i effektivt vægttab.

Blandt de mulige handlinger på fedme har vagusnervestimulering i flere undersøgelser vist sig at være effektiv til behandling af epilepsi eller depression, samtidig med at de fremkalder vægttab hos disse patienter. Vagus nervestimulation har også vist sig at være effektiv til vægttab i dyreforsøg. Vagus nervestimulation er aldrig blevet forsøgt hos overvægtige patienter, der venter på fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at demonstrere fordelene ved transkutan vagusnervestimulering hos overvægtige personer, der venter på operation. Sekundære mål omfatter blandt andet risikofaktorer relateret til fedme, systemisk mikroinflammation, insulin og lipidprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • St Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver overvægtig patient, der konsulteres til fedmekirurgi med BMI ≥ 35 og komorbiditeter eller med BMI ≥ 40
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Patient i behandling, der kunne påvirke måling af aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) (f. antiarytmika).
  • For patienter, der tidligere er opereret (ved enhver teknik), skal der observeres et interval på mindst 6 måneder siden operationen
  • Pacemaker
  • Alvorlig hjertepatologi
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Historien om slagtilfælde
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Allergi i Rhodium og i guld
  • Kirurgi af vagusnerven
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Enhed: NeuroCoach II Stim

En ikke-invasiv vagusnervestimulator består af to komponenter. En elektrode placeres i venstre øres concha og vil blive brugt af patienten i 4-5 timer om dagen i segmenter på minimum 1 time.

Til denne intervention er stimulationerne aktive.

Andre navne:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrig
Enhed: NeuroCoach II Stim

En ikke-invasiv vagusnervestimulator består af to komponenter. En elektrode placeres i venstre øres concha og vil blive brugt af patienten i 4-5 timer om dagen i segmenter på minimum 1 time.

Til denne intervention er stimulationerne inaktive.

Andre navne:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrig
Sham-komparator: Inaktiv stimulation
Enhed: NeuroCoach II Stim

En ikke-invasiv vagusnervestimulator består af to komponenter. En elektrode placeres i venstre øres concha og vil blive brugt af patienten i 4-5 timer om dagen i segmenter på minimum 1 time.

Til denne intervention er stimulationerne aktive.

Andre navne:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrig
Enhed: NeuroCoach II Stim

En ikke-invasiv vagusnervestimulator består af to komponenter. En elektrode placeres i venstre øres concha og vil blive brugt af patienten i 4-5 timer om dagen i segmenter på minimum 1 time.

Til denne intervention er stimulationerne inaktive.

Andre navne:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: ved 6 måneder
vægten (kg) måles efter 6 måneders ikke-invasiv stimulering.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder

HRV måles ved en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG). Det er et sammensat resultat:

  • standardafvigelsen af ​​NN-intervaller (SDNN)
  • andelen af ​​antallet af par af på hinanden følgende NN'er, der adskiller sig med mere end 50 ms, divideret med det samlede antal NN'er (pNN50)
  • høj frekvens (HF)
  • lav frekvens (LF)
  • meget lav frekvens (VLF)
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Systemisk betændelse
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Markører for systemisk inflammation vil blive målt på centrifugeret serum for C-reaktivt protein (CRP) og ved immunmikroassay ved hjælp af Luminex-metoden for InterLeukin (IL)-6 og IL-17.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
AHI analyseres ved en polysomnografi i ambulant regi.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Det er en angstskala
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Octanoyleret ghrelinhormon
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive udsat for blodprøver
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Glukagon-lignende peptid-1 hormon (GLP1)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive udsat for blodprøver
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Peptid tyrosin tyrosin hormon (PYY)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive udsat for blodprøver
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Lipidprofil (kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), triglycerid)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive udsat for blodprøver
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Serum insulin niveau
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive udsat for blodprøver
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Glykæmi
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive udsat for blodprøver
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive udsat for blodprøver
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneder
Lokale og systemiske bivirkninger vil blive beskrevet ved hver konsultation. Specielt vil patienterne blive informeret om, at de kan ringe til investigatoren, hvis de har spørgsmål eller for at rapportere bivirkninger, der virker usædvanlige.
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroCoach II Stim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner