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Trattamento preoperatorio con stimolazione del nervo vago intraauricolare non invasiva in attesa di chirurgia bariatrica (OBESITE)

17 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Trattamento preoperatorio con stimolazione del nervo vago intraauricolare non invasiva in attesa di chirurgia bariatrica. Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Di fronte all'attuale epidemia di obesità, è necessario sviluppare nuove vie di ricerca per un'efficace perdita di peso.

Tra le possibili azioni sull'obesità, la stimolazione del nervo vago si è dimostrata in diversi studi efficace nel trattamento dell'epilessia o della depressione, inducendo allo stesso tempo la perdita di peso in quei pazienti. Anche la stimolazione del nervo vago ha dimostrato di essere efficace sulla perdita di peso in studi sperimentali su animali. La stimolazione del nervo vago non è mai stata tentata in pazienti obesi in attesa di chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare il beneficio della stimolazione del nervo vago transcutaneo nei soggetti obesi in attesa di intervento chirurgico. Obiettivi secondari includono, tra gli altri, i fattori di rischio legati all'obesità, alla microinfiammazione sistemica, all'insulina e al profilo lipidico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • St Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente obeso che consulti per chirurgia bariatrica con BMI ≥ 35 e comorbidità o con BMI ≥ 40
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Paziente in trattamento che potrebbe influenzare la misurazione dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) (ad es. antiaritmici).
  • Per i pazienti precedentemente operati (con qualsiasi tecnica), deve essere osservato un intervallo di almeno 6 mesi dall'intervento
  • Stimolatore cardiaco
  • Patologia cardiaca grave
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia dell'ictus
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Allergia al Rodio e all'oro
  • Chirurgia del nervo vago
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Dispositivo: Stimolatore NeuroCoach II

Uno stimolatore del nervo vago non invasivo è costituito da due componenti. Un elettrodo viene posizionato nella conca dell'orecchio sinistro e verrà utilizzato dal paziente per 4-5 ore al giorno in segmenti di minimo 1 ora.

Per questo intervento, le stimolazioni sono attive.

Altri nomi:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francia
Dispositivo: Stimolatore NeuroCoach II

Uno stimolatore del nervo vago non invasivo è costituito da due componenti. Un elettrodo viene posizionato nella conca dell'orecchio sinistro e verrà utilizzato dal paziente per 4-5 ore al giorno in segmenti di minimo 1 ora.

Per questo intervento, le stimolazioni sono inattive.

Altri nomi:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francia
Comparatore fittizio: Stimolazione inattiva
Dispositivo: Stimolatore NeuroCoach II

Uno stimolatore del nervo vago non invasivo è costituito da due componenti. Un elettrodo viene posizionato nella conca dell'orecchio sinistro e verrà utilizzato dal paziente per 4-5 ore al giorno in segmenti di minimo 1 ora.

Per questo intervento, le stimolazioni sono attive.

Altri nomi:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francia
Dispositivo: Stimolatore NeuroCoach II

Uno stimolatore del nervo vago non invasivo è costituito da due componenti. Un elettrodo viene posizionato nella conca dell'orecchio sinistro e verrà utilizzato dal paziente per 4-5 ore al giorno in segmenti di minimo 1 ora.

Per questo intervento, le stimolazioni sono inattive.

Altri nomi:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: a 6 mesi
il peso (kg) viene misurato dopo 6 mesi di stimolazione non invasiva.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi

L'HRV è misurato da un elettrocardiogramma 24H-Holter (ECG). È un risultato composito:

  • la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
  • la proporzione del numero di coppie di NN successivi che differiscono di oltre 50 ms, diviso per il numero totale di NN (pNN50)
  • alta frequenza (HF)
  • bassa frequenza (LF)
  • frequenza molto bassa (VLF)
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I marcatori di infiammazione sistemica saranno misurati su siero centrifugato per la proteina C-reattiva (CRP) e mediante immunomicrodosaggio utilizzando il metodo Luminex per l'interleuchina (IL)-6 e IL-17.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
L'AHI viene analizzato mediante una polisonnografia in ambito ambulatoriale.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
È una scala di ansia
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Ormone grelina ottanoilato
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Ormone peptide-1 simile al glucagone (GLP1)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Peptide tirosina ormone tirosina (PYY)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Profilo lipidico (colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Livello sierico di insulina
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Glicemia
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 12 mesi
Gli effetti avversi locali e sistemici saranno descritti ad ogni consultazione. In particolare, i pazienti saranno informati che possono chiamare lo sperimentatore in caso di domande o per segnalare eventuali effetti che sembrano insoliti.
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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