Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przedoperacyjne z nieinwazyjną wewnątrzuszną stymulacją nerwu błędnego w oczekiwaniu na operację bariatryczną (OBESITE)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Leczenie przedoperacyjne z nieinwazyjną wewnątrzuszną stymulacją nerwu błędnego w oczekiwaniu na operację bariatryczną. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

W obliczu obecnej epidemii otyłości konieczne jest opracowanie nowych kierunków badań nad skutecznym odchudzaniem.

Wśród możliwych działań na otyłość, w kilku badaniach wykazano, że stymulacja nerwu błędnego jest skuteczna w leczeniu padaczki lub depresji, jednocześnie powodując utratę masy ciała u tych pacjentów. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach wykazano również, że stymulacja nerwu błędnego jest skuteczna w utracie wagi. Nigdy nie podjęto próby stymulacji nerwu błędnego u otyłych pacjentów oczekujących na operację bariatryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie korzyści płynących z przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u osób otyłych oczekujących na operację. Do celów drugorzędnych zalicza się m.in. czynniki ryzyka związane z otyłością, układowe mikrozapalenia, insulinę i profil lipidowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • St Etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent otyły konsultowany w celu przeprowadzenia operacji bariatrycznej z BMI ≥ 35 i chorobami współistniejącymi lub z BMI ≥ 40
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Pacjent w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na pomiar aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS) (np. antyarytmiczne).
  • W przypadku pacjentów operowanych wcześniej (dowolną techniką) należy zachować odstęp co najmniej 6 miesięcy od operacji
  • Rozrusznik serca
  • Poważna patologia serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia udaru
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Alergia na rod i złoto
  • Operacja nerwu błędnego
  • Pacjent w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Urządzenie: Stymulacja NeuroCoach II

Nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego składa się z dwóch elementów. Elektroda umieszczana jest w małżowinie ucha lewego i będzie używana przez pacjenta przez 4-5 godzin dziennie w odcinkach po minimum 1 godzinę.

W przypadku tej interwencji stymulacja jest aktywna.

Inne nazwy:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francja
Urządzenie: Stymulacja NeuroCoach II

Nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego składa się z dwóch elementów. Elektroda umieszczana jest w małżowinie ucha lewego i będzie używana przez pacjenta przez 4-5 godzin dziennie w odcinkach po minimum 1 godzinę.

W przypadku tej interwencji stymulacja jest nieaktywna.

Inne nazwy:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francja
Pozorny komparator: Nieaktywna stymulacja
Urządzenie: Stymulacja NeuroCoach II

Nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego składa się z dwóch elementów. Elektroda umieszczana jest w małżowinie ucha lewego i będzie używana przez pacjenta przez 4-5 godzin dziennie w odcinkach po minimum 1 godzinę.

W przypadku tej interwencji stymulacja jest aktywna.

Inne nazwy:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francja
Urządzenie: Stymulacja NeuroCoach II

Nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego składa się z dwóch elementów. Elektroda umieszczana jest w małżowinie ucha lewego i będzie używana przez pacjenta przez 4-5 godzin dziennie w odcinkach po minimum 1 godzinę.

W przypadku tej interwencji stymulacja jest nieaktywna.

Inne nazwy:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
wagę (kg) mierzy się po 6 miesiącach nieinwazyjnej stymulacji.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

HRV mierzy się za pomocą elektrokardiografii 24H-Holtera (EKG). Jest to wynik złożony:

  • odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN)
  • proporcja liczby par kolejnych NN, które różnią się o więcej niż 50 ms, podzielona przez całkowitą liczbę NN (pNN50)
  • wysoka częstotliwość (HF)
  • niska częstotliwość (LF)
  • bardzo niska częstotliwość (VLF)
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego zostaną zmierzone na odwirowanej surowicy pod kątem białka C-reaktywnego (CRP) oraz za pomocą mikrotestu immunologicznego metodą Luminex dla InterLeukin (IL)-6 i IL-17.
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
AHI analizuje się za pomocą polisomnografii w warunkach ambulatoryjnych.
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jest to skala lęku
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oktanoilowany hormon greliny
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Hormon glukagonopodobny peptyd-1 (GLP1)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Peptyd tyrozyna hormon tyrozyny (PYY)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Profil lipidowy (cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), triglicerydy)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Glikemia
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Podczas każdej konsultacji zostaną opisane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane. W szczególności pacjenci zostaną poinformowani, że mogą zadzwonić do badacza, jeśli mają jakiekolwiek pytania lub zgłaszają wszelkie działania, które wydają się niezwykłe.
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja NeuroCoach II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj