Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen hoito ei-invasiivisella korvansisäisellä vagushermostimulaatiolla odottamassa bariatrista leikkausta (OBESITE)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Preoperatiivinen hoito ei-invasiivisella korvansisäisellä vagushermostimulaatiolla odottamassa bariatrista kirurgiaa. Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Nykyisen liikalihavuusepidemian edessä on kehitettävä uusia keinoja tehokkaan painonpudotuksen tutkimukseen.

Mahdollisista liikalihavuuteen liittyvistä toimista vagushermostimulaation on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas epilepsian tai masennuksen hoidossa, ja samalla se saa aikaan painonpudotuksen näillä potilailla. Vagushermon stimulaatio on myös osoittautunut tehokkaaksi painonpudotuksessa eläinkokeissa. Vagushermon stimulaatiota ei ole koskaan yritetty lihavilla potilailla, jotka odottavat bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on osoittaa transkutaanisen vagushermostimulaation hyöty lihavilla potilailla, jotka odottavat leikkausta. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muun muassa liikalihavuuteen liittyvät riskitekijät, systeeminen mikrotulehdus, insuliini ja lipidiprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • St Etienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki liikalihavat potilaat, jotka konsultoivat bariatrista leikkausta, joiden BMI on ≥ 35 ja joilla on muita sairauksia tai joiden BMI on ≥ 40
  • Suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä eteisvärinä
  • Potilas, joka saa hoitoa, joka voi vaikuttaa autonomisen hermoston (ANS) aktiivisuuden mittaamiseen (esim. rytmihäiriölääkkeet).
  • Aiemmin (millä tahansa tekniikalla) leikattujen potilaiden osalta on noudatettava vähintään 6 kuukauden taukoa leikkauksesta
  • Sydämentahdistin
  • Vakava sydämen patologia
  • Sydäninfarktin historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Allergia rodiumissa ja kullassa
  • Vagushermon leikkaus
  • Raskaana oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Laite: NeuroCoach II Stim

Ei-invasiivinen vagushermostimulaattori koostuu kahdesta osasta. Elektrodi asetetaan vasemman korvan kotilokeroon, ja potilas käyttää sitä 4-5 tuntia päivässä vähintään 1 tunnin pituisissa osissa.

Tätä interventiota varten stimulaatiot ovat aktiivisia.

Muut nimet:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Ranska
Laite: NeuroCoach II Stim

Ei-invasiivinen vagushermostimulaattori koostuu kahdesta osasta. Elektrodi asetetaan vasemman korvan kotilokeroon, ja potilas käyttää sitä 4-5 tuntia päivässä vähintään 1 tunnin pituisissa osissa.

Tätä interventiota varten stimulaatiot ovat passiivisia.

Muut nimet:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Ranska
Huijausvertailija: Inaktiivinen stimulaatio
Laite: NeuroCoach II Stim

Ei-invasiivinen vagushermostimulaattori koostuu kahdesta osasta. Elektrodi asetetaan vasemman korvan kotilokeroon, ja potilas käyttää sitä 4-5 tuntia päivässä vähintään 1 tunnin pituisissa osissa.

Tätä interventiota varten stimulaatiot ovat aktiivisia.

Muut nimet:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Ranska
Laite: NeuroCoach II Stim

Ei-invasiivinen vagushermostimulaattori koostuu kahdesta osasta. Elektrodi asetetaan vasemman korvan kotilokeroon, ja potilas käyttää sitä 4-5 tuntia päivässä vähintään 1 tunnin pituisissa osissa.

Tätä interventiota varten stimulaatiot ovat passiivisia.

Muut nimet:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Ranska

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
paino (kg) mitataan 6 kuukauden noninvasiivisen stimulaation jälkeen.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä

HRV mitataan 24H-Holter-sähkökardiografialla (EKG). Se on yhdistelmätulos:

  • NN-välien keskihajonta (SDNN)
  • yli 50 ms eroavien peräkkäisten NN-parien osuus jaettuna NN:iden kokonaismäärällä (pNN50)
  • korkea taajuus (HF)
  • matala taajuus (LF)
  • erittäin matala taajuus (VLF)
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Systeemisen tulehduksen markkerit mitataan sentrifugoidulla seerumilla C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhteen ja immunomikromäärityksellä käyttäen Luminex-menetelmää interleukiini (IL)-6 ja IL-17 toteamiseksi.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
AHI analysoidaan polysomnografialla avohoidossa.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Se on ahdistuneisuusasteikko
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Verenpaine
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Oktanoyloitu greliinihormoni
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilailta otetaan verinäytteitä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Glukagonin kaltainen peptidi-1 hormoni (GLP1)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilailta otetaan verinäytteitä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Peptidityrosiinityrosiinihormoni (PYY)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilailta otetaan verinäytteitä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Lipidiprofiili (kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridi)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilailta otetaan verinäytteitä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Seerumin insuliinitaso
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilailta otetaan verinäytteitä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Glykemia
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilailta otetaan verinäytteitä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilailta otetaan verinäytteitä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset kuvataan jokaisessa kuulemisessa. Erityisesti potilaille kerrotaan, että he voivat soittaa tutkijalle, jos heillä on kysyttävää tai ilmoittaa epätavallisilta vaikuttavista vaikutuksista.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Fondation de l'Avenir

Tutkijat

  • Päätutkija: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NeuroCoach II Stim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa