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Tratamento pré-operatório com estimulação do nervo vago intra-auricular não invasiva na pendência de cirurgia bariátrica (OBESITE)

17 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tratamento Pré-operatório com Estimulação Intra-auricular do Nervo Vago Não Invasivo na Pendência de Cirurgia Bariátrica. Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego

Diante da atual epidemia de obesidade, novos caminhos de pesquisa para perda de peso efetiva devem ser desenvolvidos.

Dentre as possíveis ações sobre a obesidade, a estimulação do nervo vago tem se mostrado em vários estudos como eficaz no tratamento de epilepsia ou depressão, ao mesmo tempo em que induz perda de peso nesses pacientes. A estimulação do nervo vago também se mostrou eficaz na perda de peso em estudos experimentais com animais. A estimulação do nervo vago nunca foi tentada em pacientes obesos aguardando cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é demonstrar o benefício da estimulação transcutânea do nervo vago em indivíduos obesos aguardando cirurgia. Os objetivos secundários incluem, entre outros, os fatores de risco relacionados à obesidade, microinflamação sistêmica, insulina e perfil lipídico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • St Etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente obeso que consulta para cirurgia bariátrica com IMC ≥ 35 e comorbidades ou com IMC ≥ 40
  • Formulário de Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial permanente
  • Paciente em tratamento que pode influenciar a medição da atividade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) (p. antiarrítmicos).
  • Para pacientes operados previamente (por qualquer técnica), deve-se observar um intervalo de pelo menos 6 meses desde a cirurgia
  • Marcapasso
  • Patologia cardíaca grave
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • Histórico de AVC
  • Insuficiência respiratória grave
  • Alergia no Ródio e no Ouro
  • Cirurgia do nervo vago
  • paciente gestante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação ativa
Dispositivo: Estimulação NeuroCoach II

Um estimulador de nervo vago não invasivo consiste em dois componentes. Um eletrodo é colocado na concha da orelha esquerda e será utilizado pelo paciente por 4-5 horas por dia em segmentos de no mínimo 1 hora.

Para esta intervenção, as estimulações são ativas.

Outros nomes:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, França
Dispositivo: Estimulação NeuroCoach II

Um estimulador de nervo vago não invasivo consiste em dois componentes. Um eletrodo é colocado na concha da orelha esquerda e será utilizado pelo paciente por 4-5 horas por dia em segmentos de no mínimo 1 hora.

Para esta intervenção, as estimulações são inativas.

Outros nomes:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, França
Comparador Falso: Estimulação inativa
Dispositivo: Estimulação NeuroCoach II

Um estimulador de nervo vago não invasivo consiste em dois componentes. Um eletrodo é colocado na concha da orelha esquerda e será utilizado pelo paciente por 4-5 horas por dia em segmentos de no mínimo 1 hora.

Para esta intervenção, as estimulações são ativas.

Outros nomes:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, França
Dispositivo: Estimulação NeuroCoach II

Um estimulador de nervo vago não invasivo consiste em dois componentes. Um eletrodo é colocado na concha da orelha esquerda e será utilizado pelo paciente por 4-5 horas por dia em segmentos de no mínimo 1 hora.

Para esta intervenção, as estimulações são inativas.

Outros nomes:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, França

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: aos 6 meses
o peso (kg) é medido após 6 meses de estimulação não invasiva.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses

A VFC é medida por um Eletrocardiograma (ECG) 24H-Holter. É um resultado composto:

  • o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN)
  • a proporção do número de pares de NNs sucessivos que diferem em mais de 50 ms, dividida pelo número total de NNs (pNN50)
  • alta frequência (HF)
  • baixa frequência (LF)
  • frequência muito baixa (VLF)
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Inflamação sistêmica
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Marcadores de inflamação sistêmica serão medidos em soro centrifugado para proteína C reativa (PCR) e por imunomicroensaio pelo método Luminex para Interleucina (IL)-6 e IL-17.
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
O IAH é analisado por polissonografia em ambiente ambulatorial.
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
É uma escala de ansiedade
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Hormônio grelina octanoilado
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Hormônio peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1)
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Peptídeo tirosina hormônio tirosina (PYY)
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Perfil lipídico (colesterol, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos)
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Nível sérico de insulina
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Glicemia
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Hemoglobina glicada
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Efeitos adversos
Prazo: aos 12 meses
Os efeitos adversos locais e sistêmicos serão descritos a cada consulta. Em particular, os pacientes serão informados de que podem ligar para o investigador se tiverem alguma dúvida ou relatar quaisquer efeitos que pareçam incomuns.
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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