Tratamiento preoperatorio con estimulación intraauricular no invasiva del nervio vago pendiente de cirugía bariátrica (OBESITE)
Tratamiento preoperatorio con estimulación intraauricular no invasiva del nervio vago pendiente de cirugía bariátrica. Un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
Ante la actual epidemia de obesidad, se deben desarrollar nuevas vías de investigación sobre la pérdida de peso efectiva.
Entre las posibles acciones sobre la obesidad, la estimulación del nervio vago ha demostrado en varios estudios ser eficaz en el tratamiento de la epilepsia o la depresión, al mismo tiempo que induce la pérdida de peso en estos pacientes. La estimulación del nervio vago también ha demostrado ser eficaz en la pérdida de peso en estudios experimentales con animales. Nunca se ha intentado la estimulación del nervio vago en pacientes obesos en espera de cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente obeso que consulta para cirugía bariátrica con IMC ≥ 35 y comorbilidades o con IMC ≥ 40
- Formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente
- Paciente en tratamiento que podría influir en la medición de la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS) (p. antiarrítmicos).
- Para pacientes previamente operados (por cualquier técnica), se debe observar un intervalo de al menos 6 meses desde la cirugía.
- Marcapasos
- Patología cardiaca grave
- Historia de infarto de miocardio
- Historia del accidente cerebrovascular
- Insuficiencia respiratoria severa
- Alergia en el Rodio y en el oro
- Cirugía del nervio vago
- paciente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa
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Un estimulador del nervio vago no invasivo consta de dos componentes. Se coloca un electrodo en la concha del oído izquierdo y el paciente lo utilizará durante 4-5 horas por día en segmentos de 1 hora como mínimo. Para esta intervención, las estimulaciones están activas.
Otros nombres:
Un estimulador del nervio vago no invasivo consta de dos componentes. Se coloca un electrodo en la concha del oído izquierdo y el paciente lo utilizará durante 4-5 horas por día en segmentos de 1 hora como mínimo. Para esta intervención, las estimulaciones están inactivas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación inactiva
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Un estimulador del nervio vago no invasivo consta de dos componentes. Se coloca un electrodo en la concha del oído izquierdo y el paciente lo utilizará durante 4-5 horas por día en segmentos de 1 hora como mínimo. Para esta intervención, las estimulaciones están activas.
Otros nombres:
Un estimulador del nervio vago no invasivo consta de dos componentes. Se coloca un electrodo en la concha del oído izquierdo y el paciente lo utilizará durante 4-5 horas por día en segmentos de 1 hora como mínimo. Para esta intervención, las estimulaciones están inactivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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el peso (kg) se mide después de 6 meses de estimulación no invasiva.
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La HRV se mide mediante un electrocardiograma (ECG) Holter de 24H. Es un resultado compuesto:
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Los marcadores de inflamación sistémica se medirán en suero centrifugado para la proteína C reactiva (CRP) y mediante inmunomicroensayo usando el método Luminex para InterLeukin (IL)-6 e IL-17.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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El AHI se analiza mediante una polisomnografía en un entorno ambulatorio.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Es una escala de ansiedad
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
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Hormona grelina octanoilada
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Hormona del péptido-1 similar al glucagón (GLP1)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Péptido tirosina hormona tirosina (PYY)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Perfil lipídico (colesterol, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Nivel de insulina sérica
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Glicemia
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Los efectos adversos locales y sistémicos serán descritos en cada consulta.
En particular, se informará a los pacientes que pueden llamar al investigador si tienen alguna pregunta o para informar de cualquier efecto que les parezca inusual.
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508013
- 2015-A00253-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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