Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační léčba s neinvazivní intraaurikulární stimulací nervu vagus čekající na bariatrickou chirurgii (OBESITE)

17. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Předoperační léčba s neinvazivní intraaurikulární stimulací nervu vagus čekající na bariatrickou chirurgii. Randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený pokus

Tváří v tvář současné epidemii obezity je třeba vyvinout nové cesty výzkumu účinného hubnutí.

Mezi možnými účinky na obezitu se v několika studiích ukázalo, že stimulace vagusového nervu je účinná při léčbě epilepsie nebo deprese a současně u těchto pacientů vyvolává úbytek hmotnosti. V experimentálních studiích na zvířatech se také ukázalo, že stimulace vagusového nervu je účinná při hubnutí. U obézních pacientů čekajících na bariatrickou operaci nebyla stimulace nervus vagus nikdy provedena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat přínos transkutánní stimulace nervus vagus u obézních subjektů čekajících na operaci. Sekundární cíle zahrnují mimo jiné rizikové faktory související s obezitou, systémovým mikrozánětem, inzulinovým a lipidovým profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • St Etienne, Francie, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli obézní pacient konzultující bariatrickou operaci s BMI ≥ 35 a komorbiditami nebo s BMI ≥ 40
  • Formulář souhlasu podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Pacient na léčbě, která by mohla ovlivnit měření aktivity autonomního nervového systému (ANS) (např. antiarytmika).
  • U pacientů dříve operovaných (jakýmikoli technikami) musí být dodržen interval minimálně 6 měsíců od operace
  • Kardiostimulátor
  • Závažná srdeční patologie
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Historie mrtvice
  • Těžká respirační insuficience
  • Alergie na rhodium a zlato
  • Operace bloudivého nervu
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Přístroj: NeuroCoach II Stim

Neinvazivní stimulátor vagusového nervu se skládá ze dvou složek. Elektroda se umístí do levé ušní mušle a bude pacientem používána po dobu 4-5 hodin denně v úsecích minimálně 1 hodiny.

Pro tento zásah jsou aktivní stimulace.

Ostatní jména:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francie
Přístroj: NeuroCoach II Stim

Neinvazivní stimulátor vagusového nervu se skládá ze dvou složek. Elektroda se umístí do levé ušní mušle a bude pacientem používána po dobu 4-5 hodin denně v úsecích minimálně 1 hodiny.

Pro tento zásah jsou stimulace neaktivní.

Ostatní jména:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francie
Falešný srovnávač: Neaktivní stimulace
Přístroj: NeuroCoach II Stim

Neinvazivní stimulátor vagusového nervu se skládá ze dvou složek. Elektroda se umístí do levé ušní mušle a bude pacientem používána po dobu 4-5 hodin denně v úsecích minimálně 1 hodiny.

Pro tento zásah jsou aktivní stimulace.

Ostatní jména:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francie
Přístroj: NeuroCoach II Stim

Neinvazivní stimulátor vagusového nervu se skládá ze dvou složek. Elektroda se umístí do levé ušní mušle a bude pacientem používána po dobu 4-5 hodin denně v úsecích minimálně 1 hodiny.

Pro tento zásah jsou stimulace neaktivní.

Ostatní jména:
  • NeuroCoach II Stim, NBA Techno, Francie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: v 6 měsících
hmotnost (kg) se měří po 6 měsících neinvazivní stimulace.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících

HRV se měří 24H-Holterovou elektrokardiografií (EKG). Jde o složený výsledek:

  • směrodatná odchylka intervalů NN (SDNN)
  • podíl počtu párů po sobě jdoucích NN, které se liší o více než 50 ms, vydělený celkovým počtem NN (pNN50)
  • vysokofrekvenční (HF)
  • nízká frekvence (LF)
  • velmi nízká frekvence (VLF)
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Systémový zánět
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Markery systémového zánětu budou měřeny na odstředěném séru na C-reaktivní protein (CRP) a imuno mikrotestem metodou Luminex pro InterLeukin (IL)-6 a IL-17.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
AHI se analyzuje polysomnograficky v ambulantním prostředí.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Je to stupnice úzkosti
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Krevní tlak
Časové okno: v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Oktanoylovaný hormon ghrelinu
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pacienti budou podrobeni odběru krve
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Hormon glukagonu podobný peptid-1 (GLP1)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pacienti budou podrobeni odběru krve
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Peptid tyrosin tyrosin hormon (PYY)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pacienti budou podrobeni odběru krve
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Lipidový profil (cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglycerid)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pacienti budou podrobeni odběru krve
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Hladina inzulínu v séru
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pacienti budou podrobeni odběru krve
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Glykemie
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pacienti budou podrobeni odběru krve
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pacienti budou podrobeni odběru krve
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Nepříznivé účinky
Časové okno: ve 12 měsících
Lokální a systémové nežádoucí účinky budou popsány při každé konzultaci. Pacienti budou zejména informováni o tom, že mohou zavolat zkoušejícímu, pokud mají nějaké otázky nebo nahlásit jakékoli účinky, které se zdají neobvyklé.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radwan KASSIR, MD, CHU de St Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508013
  • 2015-A00253-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuroCoach II Stim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit