- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02666066
Radiomics voor voorspelling van overleving in GBM (Radiomics)
Radiomics voor de voorspelling van overleving bij GBM na radiotherapie met/zonder temozolomide
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke oncologische weefsels vertonen sterke fenotypische verschillen. Vanwege de vooruitgang in zowel acquisitie- als analysemethoden van medische beeldvormingstechnologieën, is het momenteel mogelijk om betrouwbare en informatieve beeldkenmerken te extraheren om deze verschillen te kwantificeren. Radiomics, de extractie van grote hoeveelheden kwantitatieve beeldkenmerken om medische beelden om te zetten in mineerbare gegevens, is een veld in ontwikkeling dat een nauwkeurige risicostratificatie van oncologische patiënten wil bieden. Eerdere studies bij Maastro toonden het belang aan van een groot aantal (n=440) van deze radiomics-kenmerken om het tumorfenotype te kwantificeren op basis van intensiteit, vorm en textuur. Een baanbrekende studie was de extractie van beeldvormingskenmerken uit computertomografie (CT)-gegevens van 943 patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) kanker in zes verschillende datasets 1. Het model is getraind op longkankerpatiënten en toonde aan dat een groot aantal radiografische kenmerken ook een sterke prognostische waarde hebben bij hoofd-halskankerpatiënten. Deze gegevens suggereren dat radiomics-handtekeningen een algemeen prognostisch fenotype decoderen dat bestaat bij zowel NSCLC- als HNSCC-patiënten.
De onderzoekers verwachten dat hun resultaten het startpunt zullen zijn van een nieuw veld dat geavanceerde computationele methodologieën toepast op medische beeldvormingsgegevens, waarbij gebieden van medische beeldvorming en bio-informatica worden samengevoegd. Aangezien CT-beeldvorming al tientallen jaren wordt toegepast in de routinematige klinische oncologiepraktijk in bijna elk ziekenhuis over de hele wereld, heeft de toepassing van hun analyse het potentieel om de besluitvormingsondersteuning bij een groot aantal kankerpatiënten te verbeteren.
Glioblastoom (GBM) is het meest voorkomende type primaire hersentumor met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 500 patiënten in Nederland. Ondanks uitgebreide behandelingen, waaronder resectie, bestraling en chemotherapie, is de mediane totale overleving slechts 14,6 maanden. vast, levend neoplastisch weefsel. De grove tumor is vaak omgeven door uitgebreid oedeem en oefent meestal een aanzienlijk massa-effect uit. Tot nu toe zijn verschillende prognostische en voorspellende factoren geïdentificeerd, waaronder leeftijd, prestatiestatus, mate van resectie en biomarkers zoals MGMT, EGFRvIII en IDH1. De waarde van beeldvormende biomarkers zoals radiomics is echter nog niet volledig onderzocht.
Radiomics kunnen een belangrijke rol spelen bij het voorspellen van de prognose van patiënten met een GBM. Aangezien sommige patiënten slechts enkele maanden overleven, overleeft een deel van de patiënten (10%) meer dan 5 jaar na de diagnose. Identificatie van deze patiënten kan de behandelingsbeslissing ten goede komen door b.v. kortdurende overlevenden de best ondersteunende zorg bieden.
De onderzoekers veronderstellen dat een combinatie van CT/MRI-kenmerken, moleculaire biologie en klinische gegevens een nauwkeurige voorspelling van de medische uitkomst kan opleveren. Het doel op lange termijn is om een beslissingsondersteunend systeem te bouwen op basis van de voorspellende modellen die in deze studie zijn vastgesteld.
Een uitgebreide dataset bestaande uit beeldvorming, klinische, behandelgegevens en uitkomsten van 360 patiënten die sinds 2004 in Maastricht zijn behandeld, is retrospectief verzameld. Dit omvat 128 patiënten met alleen een biopsie, met een tumor in situ op de geplande CT. Deze dataset zal worden gebruikt om voorspellende uitkomstmodellen te bouwen (overleving na 6 en 12 maanden). Deze analyse zal worden aangevuld met een radiomics-onderzoek, waarbij zowel CT- als MRI-radiomics-kenmerken worden geanalyseerd.
Om de waarde ervan te bewijzen zal de handtekening gevalideerd worden op externe datasets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen glioblastoom
- Alleen gediagnosticeerd met een biopsie
- Behandeld met curatieve intentie
- Vereiste gegevens beschikbaar (structuurset klinisch/radiologisch/radiotherapie)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoelige waarde van 6 maanden overleving na radiotherapie met radiomics
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoelige waarde van 12 maanden overleving na radiotherapie met radiomics
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Specificiteitswaarde van 6 maanden overleving na radiotherapie met radiomics
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Specificiteitswaarde van 12 maanden overleving na radiotherapie met radiomics
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Lambin P, Rios-Velazquez E, Leijenaar R, Carvalho S, van Stiphout RG, Granton P, Zegers CM, Gillies R, Boellard R, Dekker A, Aerts HJ. Radiomics: extracting more information from medical images using advanced feature analysis. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):441-6. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.036. Epub 2012 Jan 16.
- Carvalho S, Leijenaar RT, Velazquez ER, Oberije C, Parmar C, van Elmpt W, Reymen B, Troost EG, Oellers M, Dekker A, Gillies R, Aerts HJ, Lambin P. Prognostic value of metabolic metrics extracted from baseline positron emission tomography images in non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1398-404. doi: 10.3109/0284186X.2013.812795. Epub 2013 Sep 9.
- Leijenaar RT, Carvalho S, Velazquez ER, van Elmpt WJ, Parmar C, Hoekstra OS, Hoekstra CJ, Boellaard R, Dekker AL, Gillies RJ, Aerts HJ, Lambin P. Stability of FDG-PET Radiomics features: an integrated analysis of test-retest and inter-observer variability. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1391-7. doi: 10.3109/0284186X.2013.812798. Epub 2013 Sep 9.
- Panth KM, Leijenaar RT, Carvalho S, Lieuwes NG, Yaromina A, Dubois L, Lambin P. Is there a causal relationship between genetic changes and radiomics-based image features? An in vivo preclinical experiment with doxycycline inducible GADD34 tumor cells. Radiother Oncol. 2015 Sep;116(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.013. Epub 2015 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-43-05/08-intern
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten