- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02666066
Radiomik för förutsägelse av överlevnad i GBM (Radiomics)
Radiomik för att förutsäga överlevnad i GBM efter strålbehandling med/utan temozolomid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mänskliga onkologiska vävnader uppvisar starka fenotypiska skillnader. På grund av framsteg inom både förvärvs- och analysmetoder för medicinsk bildbehandlingsteknik är det för närvarande möjligt att utvinna tillförlitliga och informativa bildfunktioner för att kvantifiera dessa skillnader. Radiomik, extraktion av stora mängder kvantitativa bildegenskaper för att konvertera medicinska bilder till brytbara data, är ett område under utveckling som avser att tillhandahålla korrekt riskstratifiering av onkologiska patienter. Tidigare studier vid Maastro visade vikten av ett stort antal (n=440) av dessa radiomikrofunktioner för att kvantifiera tumörfenotypen efter intensitet, form och textur. En milstolpestudie var att extrahera avbildningsegenskaper från datortomografi (CT) data från 943 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och huvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC) i sex distinkta datauppsättningar 1. Modellen tränades på lungcancerpatienter och visade att ett stort antal radiomikrofunktioner också har en stark prognostisk kraft hos patienter med huvud- och halscancer. Dessa data tyder på att radiomiksignaturer avkodar en allmän prognostisk fenotyp som finns hos både NSCLC- och HNSCC-patienter.
Utredarna räknar med att deras resultat kommer att vara en startpunkt för ett nytt fält som tillämpar avancerade beräkningsmetoder på medicinsk avbildningsdata, och slår samman områden inom medicinsk bildbehandling och bioinformatik. Eftersom CT-avbildning har tillämpats i rutinmässig klinisk onkologi under decennier på nästan alla sjukhus världen över, har tillämpningen av deras analys potential att förbättra beslutsstödet hos ett stort antal cancerpatienter.
Glioblastom (GBM) är den vanligaste typen av primära hjärntumörer med en årlig incidens på cirka 500 patienter i Nederländerna. Trots omfattande behandling inklusive resektion, strålbehandling och kemoterapi är medianöverlevnaden endast 14,6 månader. fast, levande neoplastisk vävnad. Den grova tumören är ofta omgiven av omfattande ödem och den utövar vanligtvis betydande masseffekt. Hittills har flera prognostiska och prediktiva faktorer identifierats inklusive ålder, prestationsstatus, omfattning av resektion och biomarkörer som MGMT, EGFRvIII och IDH1. Men värdet av avbildningsbiomarkörer som radiomik har ännu inte utforskats fullt ut.
Radiomik kan ha en viktig roll i förutsägelsen av prognos för patienter med en GBM. Eftersom vissa patienter bara överlever några månader, överlever en delmängd av patienterna (10%) mer än 5 år efter diagnosen. Identifiering av dessa patienter kan gynna behandlingsbeslut genom t.ex. erbjuda korttidsöverlevande bästa stödjande vård.
Utredarna antar att en kombination av CT/MRI-funktioner, molekylärbiologi och kliniska data kan ge en korrekt förutsägelse av medicinskt resultat. Det långsiktiga målet är att bygga ett beslutsstödssystem baserat på de prediktiva modeller som fastställts i denna studie.
En omfattande datauppsättning bestående av avbildningsdata, kliniska, behandlingsdata och resultat från 360 patienter som behandlats i Maastricht sedan 2004 har samlats in retrospektivt. Detta inkluderar 128 patienter som endast diagnostiserats med en biopsi, med en tumör in situ på den planerade CT. Denna datauppsättning kommer att användas för att bygga prediktiva modeller för utfall (överlevnad vid 6 och 12 månader). Denna analys kommer att kompletteras med en radiomikstudie, som analyserar både CT- och MRT-radiomiks egenskaper.
För att bevisa dess värde kommer signaturen att valideras på externa datauppsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat glioblastom
- Diagnostiseras endast med biopsi
- Behandlas med kurativ avsikt
- Nödvändig data tillgänglig (strukturuppsättning för klinisk/radiologisk/radioterapi)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känsligt värde på 6 månaders överlevnad efter strålbehandling med radiomikalier
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känsligt värde på 12 månaders överlevnad efter strålbehandling med radiomikalier
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Specificitetsvärde för 6 månaders överlevnad efter strålbehandling med radiomikalier
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Specificitetsvärde för 12 månaders överlevnad efter strålbehandling med radiomikalier
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Lambin P, Rios-Velazquez E, Leijenaar R, Carvalho S, van Stiphout RG, Granton P, Zegers CM, Gillies R, Boellard R, Dekker A, Aerts HJ. Radiomics: extracting more information from medical images using advanced feature analysis. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):441-6. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.036. Epub 2012 Jan 16.
- Carvalho S, Leijenaar RT, Velazquez ER, Oberije C, Parmar C, van Elmpt W, Reymen B, Troost EG, Oellers M, Dekker A, Gillies R, Aerts HJ, Lambin P. Prognostic value of metabolic metrics extracted from baseline positron emission tomography images in non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1398-404. doi: 10.3109/0284186X.2013.812795. Epub 2013 Sep 9.
- Leijenaar RT, Carvalho S, Velazquez ER, van Elmpt WJ, Parmar C, Hoekstra OS, Hoekstra CJ, Boellaard R, Dekker AL, Gillies RJ, Aerts HJ, Lambin P. Stability of FDG-PET Radiomics features: an integrated analysis of test-retest and inter-observer variability. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1391-7. doi: 10.3109/0284186X.2013.812798. Epub 2013 Sep 9.
- Panth KM, Leijenaar RT, Carvalho S, Lieuwes NG, Yaromina A, Dubois L, Lambin P. Is there a causal relationship between genetic changes and radiomics-based image features? An in vivo preclinical experiment with doxycycline inducible GADD34 tumor cells. Radiother Oncol. 2015 Sep;116(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.013. Epub 2015 Jul 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-43-05/08-intern
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna