- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666066
Radiomik til forudsigelse af overlevelse i GBM (Radiomics)
Radiomik til forudsigelse af overlevelse i GBM efter strålebehandling med/uden temozolomid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Humant onkologisk væv udviser stærke fænotypiske forskelle. På grund af fremskridt inden for både erhvervelse og analysemetoder for medicinsk billeddannelsesteknologier, er udvinding af pålidelige og informative billedfunktioner for at kvantificere disse forskelle i øjeblikket muligt. Radiomik, udvinding af store mængder kvantitative billedfunktioner for at konvertere medicinske billeder til data, der kan udvindes, er et område under udvikling, der har til hensigt at give nøjagtig risikostratificering af onkologiske patienter. Tidligere undersøgelser ved Maastro viste vigtigheden af et stort antal (n=440) af disse radiomikrofunktioner for at kvantificere tumorfænotypen efter intensitet, form og tekstur. Et skelsættende studie var udvinding af billeddannelsestræk fra computertomografi (CT) data fra 943 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) cancer i seks forskellige datasæt 1. Modellen blev trænet på lungekræftpatienter og viste, at en lang række radiomikrofoniske funktioner også har en stærk prognostisk kraft hos patienter med hoved- og halskræft. Disse data tyder på, at radiomikroskopiske signaturer afkoder en generel prognostisk fænotype, der findes i både NSCLC- og HNSCC-patienter.
Efterforskerne forudser, at deres resultater vil være udgangspunktet for et nyt felt, der anvender avancerede beregningsmetoder på medicinsk billeddannelsesdata, og fusionerer felter inden for medicinsk billeddannelse og bioinformatik. Da CT-billeddannelse er blevet anvendt i rutinemæssig klinisk onkologisk praksis gennem årtier på næsten alle hospitaler verden over, har anvendelsen af deres analyse potentiale til at forbedre beslutningsstøtten hos et stort antal cancerpatienter.
Glioblastom (GBM) er den mest almindelige type primære hjernetumorer med en årlig forekomst på cirka 500 patienter i Holland. På trods af omfattende behandling inklusive resektion, strålebehandling og kemoterapi er den gennemsnitlige samlede overlevelse kun 14,6 måneder. fast, levende neoplastisk væv. Den grove tumor er ofte omgivet af omfattende ødem, og den udøver normalt en betydelig masseeffekt. Indtil videre er adskillige prognostiske og prædiktive faktorer blevet identificeret, herunder alder, præstationsstatus, omfang af resektion og biomarkører såsom MGMT, EGFRvIII og IDH1. Værdien af billeddannende biomarkører såsom radiomik er dog endnu ikke fuldt ud undersøgt.
Radiomik kan have en vigtig rolle i forudsigelsen af prognose for patienter med en GBM. Da nogle patienter kun overlever et par måneder, overlever en undergruppe af patienter (10%) mere end 5 år efter diagnosen. Identifikation af disse patienter kan gavne behandlingsbeslutning ved f.eks. at tilbyde korttidsoverlevende den bedste støttende pleje.
Efterforskerne antager, at en kombination af CT/MRI-funktioner, molekylærbiologi og kliniske data kan give en nøjagtig forudsigelse af medicinske resultater. Det langsigtede mål er at opbygge et beslutningsstøttesystem baseret på de prædiktive modeller etableret i denne undersøgelse.
Et omfattende datasæt bestående af billeddannelse, kliniske data, behandlingsdata og resultater fra 360 patienter behandlet i Maastricht siden 2004 er blevet indsamlet retrospektivt. Dette omfatter 128 patienter diagnosticeret med en biopsi alene, med en tumor in situ på den planlagte CT. Dette datasæt vil blive brugt til at bygge prædiktive modeller for udfald (overlevelse efter 6 og 12 måneder). Denne analyse vil blive suppleret med en radiomiks undersøgelse, der analyserer både CT- og MR-radiomiks funktioner.
For at bevise sin værdi vil signaturen blive valideret på eksterne datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist glioblastom
- Kun diagnosticeret med en biopsi
- Behandlet med kurativ hensigt
- Nødvendige data tilgængelige (klinisk/radiologisk/stråleterapi struktursæt)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsom værdi af 6 måneders overlevelse efter strålebehandling med radiomik
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsom værdi af 12 måneders overlevelse efter strålebehandling med radiomik
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Specificitetsværdi for 6 måneders overlevelse efter strålebehandling med radiomik
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Specificitetsværdi for 12 måneders overlevelse efter strålebehandling med radiomik
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Lambin P, Rios-Velazquez E, Leijenaar R, Carvalho S, van Stiphout RG, Granton P, Zegers CM, Gillies R, Boellard R, Dekker A, Aerts HJ. Radiomics: extracting more information from medical images using advanced feature analysis. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):441-6. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.036. Epub 2012 Jan 16.
- Carvalho S, Leijenaar RT, Velazquez ER, Oberije C, Parmar C, van Elmpt W, Reymen B, Troost EG, Oellers M, Dekker A, Gillies R, Aerts HJ, Lambin P. Prognostic value of metabolic metrics extracted from baseline positron emission tomography images in non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1398-404. doi: 10.3109/0284186X.2013.812795. Epub 2013 Sep 9.
- Leijenaar RT, Carvalho S, Velazquez ER, van Elmpt WJ, Parmar C, Hoekstra OS, Hoekstra CJ, Boellaard R, Dekker AL, Gillies RJ, Aerts HJ, Lambin P. Stability of FDG-PET Radiomics features: an integrated analysis of test-retest and inter-observer variability. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1391-7. doi: 10.3109/0284186X.2013.812798. Epub 2013 Sep 9.
- Panth KM, Leijenaar RT, Carvalho S, Lieuwes NG, Yaromina A, Dubois L, Lambin P. Is there a causal relationship between genetic changes and radiomics-based image features? An in vivo preclinical experiment with doxycycline inducible GADD34 tumor cells. Radiother Oncol. 2015 Sep;116(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.013. Epub 2015 Jul 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-43-05/08-intern
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGliom | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForenede Stater