Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CaveoVasc trombolysebeveiligingssysteem, onderzoek naar toegangsbeveiliging

21 december 2017 bijgewerkt door: CaveoMed GmbH

Prospectieve, eenarmige studie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van het CaveoVasc®-trombolysebeschermingssysteem, voor toegang tot en bescherming van de femorale arterie bij patiënten die worden behandeld met trombolyse voor ischemie van ledematen

Het CaveoVasc-trombolysebeschermingssysteem is bedoeld om de toegang tot de huls te vergemakkelijken en bloedingscomplicaties te verminderen tijdens kathetergestuurde trombolyse (CDT) bij de behandeling van ischemie van ledematen. Dit apparaat is ontworpen om de prikplaats te beschermen door de CDT-schede te stabiliseren met de dubbele ballonnen die deel uitmaken van het CaveoVasc-systeem. Het apparaat is ook ontworpen om bloedingen op de prikplaats tijdens CDT te verminderen.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en prestaties van het CaveoVasc trombolysebeschermingssysteem te beoordelen bij twintig patiënten met ischemie van de ledematen die een behandeling met CDT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kathetergestuurde trombolyse (CDT) is voor veel patiënten een niet-chirurgische optie, waarbij een infuuskatheter (via de dijbeenslagader) in de trombus wordt ingebracht, waardoor een farmacologisch trombolyticum langzaam kan worden toegediend. Het inbrengen van de infuuskatheter vindt plaats in het katheterisatielaboratorium. De patiënt wordt vervolgens meestal overgebracht naar de intensive care-afdeling, met een plaatsingskatheter op zijn plaats en de infusie gedurende ten minste 24 uur.

De belangrijkste complicaties die bij CDT zijn gemeld, zijn onder meer grote en kleine bloedingen en complicaties secundair aan vroegtijdige beëindiging van de CDT als gevolg van bloedingen op de toegangsplaats.

CaveoMed heeft het CaveoVasc® trombolysebeschermingssysteem ontwikkeld, een apparaat voor vasculaire toegang dat bedoeld is voor gebruik bij trombolyseprocedures. Zijn functie is het vergemakkelijken van de toegang tot de huls en het minimaliseren van de risico's van bloedingscomplicaties op de toegangsplaats tijdens langdurige kathetergestuurde trombolyseprocedures. Drukballonnen die buiten de slagader zijn opgeblazen, behouden een goede afsluiting tijdens de trombolyse, die doorgaans tot 24 uur duurt. De trombolysekatheter wordt vervolgens verwijderd en hemostase op de plaats wordt beheerd volgens de standaard van het ziekenhuis.

Het ontwerp van het CaveoVasc® trombolysebeschermingssysteem heeft belangrijke voordelen voor gebruik tijdens CDT-procedures (waarvoor lange verblijftijden van de katheter nodig zijn). Het systeem is bedoeld om te beschermen tegen intra-procedurele bloedingen op de arteriële toegangsplaats, wat momenteel een groot probleem blijft voor patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die een CDT-behandeling ondergaan. Deze bescherming zou het aantal bloedingen verlagen en het aantal voltooide beoogde therapie verhogen, zonder onderbreking van de CDT-behandeling als gevolg van bloedingscomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Diagnose van ischemie van ledematen waarvoor CDT nodig is
  • De patiënt begrijpt en ondertekent het studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek waarvan de follow-upperiode nog niet is afgerond
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet kunnen volgen of voltooien
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornissen of geografische afstand)
  • Patiënten met bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3), hemofilie, de ziekte van von Willebrand of anemie (Hgb <10g/dL, Hct <30%)
  • Patiënten die vanwege morbide obesitas een priknaald langer dan 8 cm nodig hebben
  • Patiënten die cachectisch zijn en niet genoeg onderhuids weefsel/vet hebben voor het CaveoMed-apparaat (de twee ballonnen, met 2 ml contrastverrijkte zoutoplossing in elke ballon)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met gedocumenteerde INR > 1,5 of patiënten die momenteel glycoproteïne IIb/IIIa-bloedplaatjesremmers krijgen, tenzij de glycoproteïne IIb/IIIa-bloedplaatjesremmer voorafgaand aan de CDT als bolus wordt gegeven als onderdeel van de standaardbehandeling van de instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
CaveoVasc® Trombolyse Beschermingssysteem
CaveoVasc® trombolysebeschermingssysteem voor toegang tot en bescherming van de arteria femoralis bij patiënten die zijn behandeld met trombolyse voor ischemie van ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle ernstige bloedingen vanaf het begin van de CDT-procedure tot het einde van de CDT-procedure
Tijdsspanne: Begin van de CDT-procedure tot het einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur)

BARC-type > 3, als volgt:

Type 3 Type 3a Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot <5 g/dl* (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding). Elke transfusie met openlijke bloeding.

Type 3b Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling >5 g/dl* (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding), harttamponnade, bloeding waarvoor chirurgische interventie nodig is voor controle (exclusief tand/neus/huid/aambei), bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn.

Type 3c intracraniële bloeding (omvat geen microbloedingen of hemorragische transformatie, wel intraspinaal), subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie, intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast.

(Type 4: CABG-gerelateerde bloeding is niet van toepassing op deze studie) Type 5: fatale bloeding Type 5a Waarschijnlijk fatale bloeding; geen autopsie of beeldvorming maar klinisch verdacht Type 5b Duidelijke fatale bloeding; openlijke bloeding of autopsie of beeldvorming bevestiging.

Begin van de CDT-procedure tot het einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur)
Duur van de CDT-procedure
Tijdsspanne: Begin van de CDT-procedure tot het einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur)
Uur
Begin van de CDT-procedure tot het einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij ontslag
Tijdsspanne: Van toestemming tot ontslag (meestal minder dan 48 uur na aanvang van de procedure)
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
Van toestemming tot ontslag (meestal minder dan 48 uur na aanvang van de procedure)
Bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: Bij 30 vervolgbezoek
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
Bij 30 vervolgbezoek
CDT zonder vroegtijdige onderbreking als gevolg van complicaties op de toegangssite
Tijdsspanne: Begin tot einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur vanaf het begin van de procedure)
Tarief
Begin tot einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur vanaf het begin van de procedure)
Succesvolle trombolyse
Tijdsspanne: Begin tot einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur vanaf het begin van de procedure)
Percentage succesvolle trombolyse zonder bloedingscomplicatie
Begin tot einde van de CDT-procedure (meestal minder dan 48 uur vanaf het begin van de procedure)
Pijn op de toegangsplaats
Tijdsspanne: Begin tot einde van lysismedicatie (meestal minder dan 48 uur vanaf het begin van de procedure)
verbale pijnschaal (0 tot 10), aan het begin van de CDT (tijdstip waarop de infusie van de lysismedicatie is gestart), na 6 uur na de start van de CDT en aan het einde van de CDT-behandeling (tijdstip waarop de infusie van de lysismedicatie is gestopt)
Begin tot einde van lysismedicatie (meestal minder dan 48 uur vanaf het begin van de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Caveomed-2017-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CaveoVasc® Trombolyse Beschermingssysteem

Abonneren