- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02711475
Evaluatie van dikke darmpoliepen met elektronische filters
"Verwijderen en weggooien"-beleid in kleine poliepen in de dikke darm: is het altijd veilig?
Kleine poliepen, met afmetingen tussen 1 en 5 mm, vertegenwoordigen de overgrote meerderheid van de colorectale poliepen die worden aangetroffen tijdens colonoscopie. Aangezien de kans op vergevorderd adenoom of carcinoom bij dit soort poliepen zeer klein is, is een "verwijderen en weggooien"-techniek voorgesteld.
Het onderscheid tussen adenoom- en niet-adenoompoliepen is gebaseerd op het gebruik van endoscopen die zijn uitgerust met high-definition, vergrotings- en optische filters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle kleine poliepen die tijdens een colonoscopie worden aangetroffen, worden onderzocht met behulp van elektronische filters en vergroting en door de endoscopist toegewezen aan een categorie adenoom/niet-adenoom, gereseceerd en opgehaald: er wordt een vervolgbewakingsperiode toegewezen op basis van het endoscopische uiterlijk van de poliepen.
Elke poliep wordt dan afzonderlijk naar Pathologie gestuurd voor de histologische evaluatie, en dienovereenkomstig zal een bewakingsinterval worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CARLO VERNA, M.D.
- Telefoonnummer: 9975 +3914148
- E-mail: karleorn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
AT
-
Asti, AT, Italië, 14100
- Werving
- Cardinal Massaia Hospital
-
Contact:
- CARLO VERNA, CONSULTANT
- Telefoonnummer: +39141489975
- E-mail: karleorn@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen ondergaan een colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage overeenstemming tussen endoscopische en histologische toewijzing van de poliepen aan de categorie adenoom/niet-adenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle teruggevonden poliepen zullen worden onderzocht en het percentage van overeenstemming tussen de endoscopische en histologische diagnose zal worden bepaald
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kostenbesparingen uitgedrukt in dollars tussen de techniek "verwijderen en weggooien" en histologisch onderzoek van monsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kosten van histologisch onderzoek voor elke poliep die wordt teruggevonden, worden bepaald volgens het huidige Italiaanse tarief van de procedure en de besparingen worden berekend
|
1 jaar
|
Concordantiepercentage tussen de bewakingsperioden, bepaald op basis van de endoscopische en histologische evaluatie van de poliepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor elke patiënt zal er een analyse zijn van de bewakingsperiode die zowel door de endoscopist als de patholoog is toegewezen om het percentage overeenstemming tussen beide te bepalen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CARLO VERNA, M.D., Cardinal Massaia Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murino A, Hassan C, Repici A. The diminutive colon polyp: biopsy, snare, leave alone? Curr Opin Gastroenterol. 2016 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1097/MOG.0000000000000230.
- Repici A, Hassan C, Radaelli F, Occhipinti P, De Angelis C, Romeo F, Paggi S, Saettone S, Cisaro F, Spaander M, Sharma P, Kuipers EJ. Accuracy of narrow-band imaging in predicting colonoscopy surveillance intervals and histology of distal diminutive polyps: results from a multicenter, prospective trial. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):106-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.035. Epub 2013 Apr 11.
- Radaelli F. The Resect-and-Discard Strategy for Management of Small and Diminutive Colonic Polyps. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 May;9(5):305-8. No abstract available.
- Paggi S, Radaelli F, Repici A, Hassan C. Advances in the removal of diminutive colorectal polyps. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;9(2):237-44. doi: 10.1586/17474124.2014.950955. Epub 2014 Aug 26.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Rameshshanker R, Wilson A. Electronic Imaging in Colonoscopy: Clinical Applications and Future Prospects. Curr Treat Options Gastroenterol. 2016 Mar;14(1):140-51. doi: 10.1007/s11938-016-0075-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCMAS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .