Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie celvrij DNA bij longkankerpatiënten

11 april 2016 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Gebruik van de Next Generation Sequencing (NGS)-methode om circulerend vrij DNA (Cf-DNA) te detecteren en de resistentie en het prognosemechanisme van de derde generatie epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker te onderzoeken (NSCLC) Patiënten: een studie in één centrum

derde generatie EGFR-TKI's is de nieuwste doeltherapie voor NSCLC. We kenden echter niet de specifieke mechanismen voor die non-responders en patiënten groeien resistentie. Next generation sequencing is momenteel de meest gevoelige en specifieke methode om genmutatie, omleiding enz. te onderzoeken.

Door consequent het cf-DNA te detecteren, zouden we mogelijk de mechanismen van respons en weerstand kunnen achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Studieachtergrond: derde generatie epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) is de nieuwste doeltherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Twee grote studies gepubliceerd in NEJM laten zien dat het totale responspercentage ongeveer 60%-70% is, met een progressievrije overleving van ongeveer 10 maanden. We kenden echter niet de specifieke mechanismen voor die non-responders en patiënten die resistentie ontwikkelen.

Sequencing van de volgende generatie is momenteel de meest gevoelige en specifieke methode om genmutatie, omleiding enz. te onderzoeken. Door consequent het cf-DNA te detecteren, zouden we mogelijk de mechanismen van respons en weerstand kunnen achterhalen.

In aanmerking komende patiënten die 3e generatie EGFR-TKI's (AZD9291 en AVITINIB) kregen, werden in deze studie opgenomen. Tumorweefselmonster binnen 6 maanden en perifere bloedmonsters van 10 ml werden verzameld bij baseline. Na de start van de behandeling zou 10 ml perifeer bloed worden verzameld op elk beeldtesttijdstip tot ziekteprogressie. Bloedmonsters worden afgenomen met behulp van een EDTA-buis en binnen 2 uur gecentrifugeerd en in een koelkast van -80 °C bewaard.

NGS-testen hebben betrekking op doelgenen van NSCLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bereiden zich voor op behandeling met derde generatie epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's). Patiënten moeten een positieve EGFR-mutatie hebben (19 exon deletie, L858R、G719X、L861Q-mutatie), in staat om perifeer bloed en tumorweefsel te leveren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • gekoesterd met positieve EGFR-mutatie (19 exon deletie, L858R、G719X、L861Q mutatie)
  • betrouwbare anamnesegegevens van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • pathologisch niet bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • meerdere primaire kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cf-DNA verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn en elke 2 maanden tot 36 maanden of eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte.
Met behulp van de volgende generatie sequencing (NGS) -methode om circulerend vrij DNA (cf-DNA) te detecteren bij patiënten die derde generatie EGFR-TKI kregen, werden perifere bloedmonsters verzameld bij baseline en elke 2 maanden tot ziekteprogressie.
basislijn en elke 2 maanden tot 36 maanden of eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren