- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738593
Detectie celvrij DNA bij longkankerpatiënten
Gebruik van de Next Generation Sequencing (NGS)-methode om circulerend vrij DNA (Cf-DNA) te detecteren en de resistentie en het prognosemechanisme van de derde generatie epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker te onderzoeken (NSCLC) Patiënten: een studie in één centrum
derde generatie EGFR-TKI's is de nieuwste doeltherapie voor NSCLC. We kenden echter niet de specifieke mechanismen voor die non-responders en patiënten groeien resistentie. Next generation sequencing is momenteel de meest gevoelige en specifieke methode om genmutatie, omleiding enz. te onderzoeken.
Door consequent het cf-DNA te detecteren, zouden we mogelijk de mechanismen van respons en weerstand kunnen achterhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond: derde generatie epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) is de nieuwste doeltherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Twee grote studies gepubliceerd in NEJM laten zien dat het totale responspercentage ongeveer 60%-70% is, met een progressievrije overleving van ongeveer 10 maanden. We kenden echter niet de specifieke mechanismen voor die non-responders en patiënten die resistentie ontwikkelen.
Sequencing van de volgende generatie is momenteel de meest gevoelige en specifieke methode om genmutatie, omleiding enz. te onderzoeken. Door consequent het cf-DNA te detecteren, zouden we mogelijk de mechanismen van respons en weerstand kunnen achterhalen.
In aanmerking komende patiënten die 3e generatie EGFR-TKI's (AZD9291 en AVITINIB) kregen, werden in deze studie opgenomen. Tumorweefselmonster binnen 6 maanden en perifere bloedmonsters van 10 ml werden verzameld bij baseline. Na de start van de behandeling zou 10 ml perifeer bloed worden verzameld op elk beeldtesttijdstip tot ziekteprogressie. Bloedmonsters worden afgenomen met behulp van een EDTA-buis en binnen 2 uur gecentrifugeerd en in een koelkast van -80 °C bewaard.
NGS-testen hebben betrekking op doelgenen van NSCLC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
- gekoesterd met positieve EGFR-mutatie (19 exon deletie, L858R、G719X、L861Q mutatie)
- betrouwbare anamnesegegevens van patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- pathologisch niet bevestigde niet-kleincellige longkanker.
- meerdere primaire kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cf-DNA verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn en elke 2 maanden tot 36 maanden of eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte.
|
Met behulp van de volgende generatie sequencing (NGS) -methode om circulerend vrij DNA (cf-DNA) te detecteren bij patiënten die derde generatie EGFR-TKI kregen, werden perifere bloedmonsters verzameld bij baseline en elke 2 maanden tot ziekteprogressie.
|
basislijn en elke 2 maanden tot 36 maanden of eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKI0301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .