Detecção de DNA Livre de Células em Pacientes com Câncer de Pulmão
Usando o método de sequenciamento de próxima geração (NGS) para detectar DNA livre circulante (Cf-DNA) e explorar a resistência e o mecanismo prognóstico do receptor do fator de crescimento epidérmico de terceira geração (EGFR) inibidor de tirosina-quinase (TKI) em câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) Pacientes: um estudo de centro único
terceira geração de EGFR-TKIs é a mais nova terapia-alvo para NSCLC. No entanto, não conhecíamos os mecanismos específicos para aqueles não respondedores e os pacientes desenvolvem resistência. O sequenciamento de próxima geração é o método mais sensível e específico para examinar mutação genética, desvio etc.
Ao detectar consistentemente o cf-DNA, possivelmente poderíamos descobrir os mecanismos de resposta e resistência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico do estudo: a terceira geração de inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs) é a mais nova terapia-alvo para o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Dois grandes estudos publicados no NEJM mostram que a taxa de resposta geral é de cerca de 60% a 70%, com uma sobrevida livre de progressão de cerca de 10 meses. No entanto, não conhecíamos os mecanismos específicos para esses pacientes não respondedores e desenvolverem resistência.
O sequenciamento de próxima geração é atualmente o método mais sensível e específico para examinar mutação genética, desvio etc. Ao detectar consistentemente o cf-DNA, possivelmente poderíamos descobrir os mecanismos de resposta e resistência.
Os pacientes elegíveis que receberam EGFR-TKIs de 3ª geração (AZD9291 e AVITINIB) foram incluídos neste estudo. Amostras de tecido tumoral dentro de 6 meses e amostras de sangue periférico de 10 ml foram coletadas no início do estudo. Após o início do tratamento, 10ml de sangue periférico seriam coletados a cada momento do exame de imagem até a progressão da doença. As amostras de sangue serão coletadas usando tubo EDTA e centrifugadas em 2 horas e armazenadas em geladeira a -80.
O teste NGS cobrirá os genes-alvo do NSCLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente.
- abrigado com mutação EGFR positiva (deleção de 19 exões, mutação L858R、G719X、L861Q)
- dados confiáveis do histórico do paciente.
Critério de exclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente não confirmado.
- câncer primário múltiplo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do cf-DNA desde a linha de base
Prazo: basal e a cada 2 meses até 36 meses ou primeira progressão documentada da doença.
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Usando o método de sequenciamento de próxima geração (NGS) para detectar DNA livre circulante (cf-DNA) em pacientes que recebem EGFR-TKI de terceira geração, amostras de sangue periférico foram coletadas no início e a cada 2 meses até a progressão da doença.
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basal e a cada 2 meses até 36 meses ou primeira progressão documentada da doença.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKI0301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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