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Détection de l'ADN sans cellule chez les patients atteints d'un cancer du poumon

11 avril 2016 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Utilisation de la méthode de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour détecter l'ADN libre circulant (Cf-ADN) et explorer la résistance et le mécanisme pronostique de l'inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique de troisième génération (EGFR) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC) Patients : une étude monocentrique

La troisième génération d'EGFR-TKI est la nouvelle thérapie cible pour le NSCLC. Cependant, nous ne connaissions pas les mécanismes spécifiques pour ces non-répondeurs et les patients développent une résistance. Le séquençage de nouvelle génération est actuellement la méthode la plus sensible et la plus spécifique pour examiner la mutation génique, le détournement, etc.

En détectant systématiquement l'ADN-cf, nous pourrions éventuellement découvrir les mécanismes de réponse et de résistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Contexte de l'étude : la troisième génération d'inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) est la nouvelle thérapie cible pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Deux études majeures publiées dans le NEJM montrent que le taux de réponse global est d'environ 60% à 70%, avec une survie sans progression d'environ 10 mois. Cependant, nous ne connaissions pas les mécanismes spécifiques pour ces non-répondeurs et les patients développent une résistance.

Le séquençage de nouvelle génération est actuellement la méthode la plus sensible et la plus spécifique pour examiner la mutation génique, le détournement, etc. En détectant systématiquement l'ADN-cf, nous pourrions éventuellement découvrir les mécanismes de réponse et de résistance.

Les patients éligibles ayant reçu des EGFR-TKI de 3e génération (AZD9291 et AVITINIB) ont été inclus dans cette étude. Un échantillon de tissu tumoral dans les 6 mois et des échantillons de sang périphérique de 10 ml ont été prélevés au départ. Après le début du traitement, 10 ml de sang périphérique seraient prélevés à chaque point de temps de test d'image jusqu'à la progression de la maladie. Des échantillons de sang seront prélevés à l'aide d'un tube EDTA et centrifugés dans les 2 heures et conservés dans un réfrigérateur à -80 °C.

Les tests NGS couvriront les gènes cibles du NSCLC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé se préparent à recevoir un traitement de troisième génération d'inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI). Les patients doivent héberger une mutation EGFR positive (délétion de 19 exons, mutation L858R、G719X、L861Q), capable de fournir du sang périphérique et du tissu tumoral.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer bronchique non à petites cellules confirmé pathologiquement.
  • hébergé avec une mutation EGFR positive (délétion de 19 exons, mutation L858R、G719X、L861Q)
  • données fiables sur les antécédents des patients.

Critère d'exclusion:

  • cancer bronchique non à petites cellules pathologiquement non confirmé.
  • cancer primitif multiple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'ADN cf par rapport à la ligne de base
Délai: de base et tous les 2 mois jusqu'à 36 mois ou la première progression documentée de la maladie.
En utilisant la méthode de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour détecter l'ADN libre circulant (cf-DNA) chez les patients recevant l'EGFR-TKI de troisième génération, des échantillons de sang périphérique ont été prélevés au départ et tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie.
de base et tous les 2 mois jusqu'à 36 mois ou la première progression documentée de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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