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Rilevamento del DNA libero delle cellule nei pazienti affetti da cancro del polmone

11 aprile 2016 aggiornato da: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Utilizzo del metodo di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per rilevare il DNA libero circolante (Cf-DNA) ed esplorare la resistenza e il meccanismo prognostico dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico di terza generazione (TKI) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) Pazienti: uno studio a centro singolo

terza generazione di EGFR-TKI è la nuova terapia bersaglio per NSCLC. Tuttavia, non conoscevamo i meccanismi specifici per quei non-responder e i pazienti sviluppano resistenza. Il sequenziamento di nuova generazione è attualmente il metodo più sensibile e specifico per esaminare la mutazione genica, la deviazione, ecc.

Rilevando costantemente il cf-DNA, potremmo forse scoprire i meccanismi di risposta e resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio: la terza generazione di inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) è la nuova terapia bersaglio per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Due importanti studi pubblicati su NEJM mostrano che il tasso di risposta globale è di circa il 60% -70%, con una sopravvivenza libera da progressione di circa 10 mesi. Tuttavia, non conoscevamo i meccanismi specifici per quei non-responder e i pazienti sviluppano resistenza.

Il sequenziamento di nuova generazione è attualmente il metodo più sensibile e specifico per esaminare la mutazione genica, la deviazione, ecc. Rilevando costantemente il cf-DNA, potremmo forse scoprire i meccanismi di risposta e resistenza.

In questo studio sono stati arruolati pazienti eleggibili che hanno ricevuto EGFR-TKI di terza generazione (AZD9291 e AVITINIB). Campione di tessuto tumorale entro 6 mesi e campioni di sangue periferico da 10 ml sono stati raccolti al basale. Dopo l'inizio del trattamento, 10 ml di sangue periferico verrebbero raccolti in ogni momento del test delle immagini fino alla progressione della malattia. I campioni di sangue verranno prelevati utilizzando una provetta EDTA e centrifugati entro 2 ore e conservati in frigorifero -80.

Il test NGS riguarderà i geni bersaglio del NSCLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato si preparano a ricevere il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) di terza generazione. I pazienti devono ospitare una mutazione EGFR positiva (delezione di 19 esoni, mutazione L858R、G719X、L861Q), in grado di fornire sangue periferico e tessuto tumorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato.
  • ospitato con mutazione EGFR positiva (delezione di 19 esoni, mutazione L858R、G719X、L861Q)
  • dati affidabili sull'anamnesi dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente non confermato.
  • cancro primario multiplo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di cf-DNA rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e ogni 2 mesi fino a 36 mesi o prima progressione documentata della malattia.
Utilizzando il metodo di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per rilevare il DNA libero circolante (cf-DNA) nei pazienti che ricevono EGFR-TKI di terza generazione, sono stati raccolti campioni di sangue periferico al basale e ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia.
basale e ogni 2 mesi fino a 36 mesi o prima progressione documentata della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKI0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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