检测肺癌患者的游离 DNA
2016年4月11日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
使用下一代测序（NGS）方法检测循环游离DNA（Cf-DNA）并探索第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在晚期非小细胞肺癌中的耐药性和预后机制(NSCLC) 患者：单中心研究
第三代EGFR-TKIs是NSCLC的最新靶向治疗药物。 然而，我们并不知道那些无反应者和患者产生耐药性的具体机制。二代测序是目前检测基因突变、转移等最灵敏和特异的方法。
通过持续检测 cf-DNA，我们可能会发现反应和耐药机制。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
研究背景：第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）是非小细胞肺癌（NSCLC）的最新靶向治疗药物。 NEJM 发表的两项主要研究表明，总反应率约为 60%-70%，无进展生存期约为 10 个月。 然而，我们并不知道那些无反应者和患者产生耐药性的具体机制。
二代测序是目前检测基因突变、转移等最灵敏、特异的方法。 通过持续检测 cf-DNA，我们可能会发现反应和耐药机制。
接受第 3 代 EGFR-TKI（AZD9291 和 AVITINIB）的合格患者被纳入本研究。 6个月内的肿瘤组织标本，基线时采集10ml外周血标本。 治疗开始后，在每个影像检测时间点采集10ml外周血，直至疾病进展。 血样将使用 EDTA 管抽取并在 2 小时内离心并储存在 -80 冰箱中。
NGS检测将覆盖NSCLC的靶基因。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，准备接受第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）治疗。
EGFR突变阳性患者（19外显子缺失，L858R、G719X、L861Q突变），能够提供外周血和肿瘤组织。
描述
纳入标准：
- 经病理证实的非小细胞肺癌。
- EGFR阳性突变（19外显子缺失，L858R、G719X、L861Q突变）
- 可靠的患者病史数据。
排除标准：
- 病理未确诊的非小细胞肺癌。
- 多原发癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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cf-DNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和每 2 个月一次，直至 36 个月或首次记录的疾病进展。
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使用下一代测序 (NGS) 方法检测接受第三代 EGFR-TKI 患者的循环游离 DNA (cf-DNA)，在基线和每 2 个月至疾病进展时采集外周血样本。
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基线和每 2 个月一次，直至 36 个月或首次记录的疾病进展。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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